ISO 15378 – Materiały na opakowania bezpośrednie produktów leczniczych
Wymagania szczególne dotyczące zastosowania ISO 9001 z uwzględnieniem Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP)

 

Standard ISO 15378 został opracowany przez Komitet Techniczny ISO/TC 76, Sprzęt do transfuzji, infuzji i iniekcji do zastosowań medycznych i farmaceutycznych. Jego celem jest określenie jednolitych wymagań dotyczących opakowań będących w kontakcie z produktami leczniczymi. Norma definiuje opakowania mające styczność z produktem jako „opakowania wykorzystywane w pakowaniu produktów farmaceutycznych, które mają służyć do przechowywania, uszczelniania lub podawania dawek i które są przeznaczone do bezpośredniego kontaktu z produktem leczniczym”. Opakowania takie mogą być wykonane ze szkła, gumy, tworzywa sztucznego, aluminium, powłoki, folii, jak również stanowić połączenie różnych materiałów czy komponentów, jak np. strzykawki, zawory aerozolowe.
 

Norma składa się z ośmiu rozdziałów. Rozdział pierwszy obejmuje zakres normy, w tym informacje ogólne oraz jej zastosowanie. Drugi rozdział odnosi się do powołań normatywnych, natomiast trzeci przedstawia pojęcia i ich definicje. Rozdział czwarty dotyczy wymagań, jakie musi spełniać Organizacja chcąca wdrożyć system zarządzania jakością zgodny z ISO 15378 lub już go posiadająca. Odpowiedzialność kierownictwa, a w tym m.in. zaangażowanie kierownictwa, ukierunkowanie na Klienta czy polityka jakości, została zawarta w kolejnym, piątym punkcie normy. W rozdziale szóstym omówiono zagadnienia dotyczące zarządzania zasobami ludzkimi. Rozdział siódmy odnosi się już bezpośrednio do realizacji produktu, natomiast zakres punktu 8 dotyczy pomiarów analiz oraz udoskonalania systemu.
 
 

Dodatkowo do normy ISO 15378 zostały dołączone 3 załączniki:

  • Załącznik A (normatywny) wymagania GMP dotyczące opakowań drukowanych mających styczność z produktem;

  • Załącznik B (informacyjny) wytyczne dotyczące weryfikacji i walidacji wymagań dotyczących opakowań mających styczność z produktem;

  • Załącznik C (informacyjny) wytyczne dotyczące zarządzania ryzykiem przy opakowaniach mających styczność z produktem.

Wymagania normy ISO 15378 realizowane są przy uwzględnieniu zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania – Principles of Good Manufacturing Practice (GMP) dotyczącej wytwarzania, kontroli itd. produktów leczniczych.
 
 

Dobra Praktyka Wytwarzania w odniesieniu do opakowań leczniczych obejmuje:

  • zapewnienie odpowiedniego personelu;

  • zapewnienie odpowiednich pomieszczeń i urządzeń;

  • stosowanie systemu zarządzania jakością obejmującego kontrole przychodzących materiałów początkowych;

  • stosowanie odpowiedniej dokumentacji;

  • produkcję;

  • higienę w zakładzie;

  • kontrolę końcową;

  • dokumentację dotyczącą dystrybucji;

  • postępowanie z reklamacjami;

  • kontrolę wewnętrzną.

Stosowanie Dobrej Praktyki Wytwarzania w zakresie opakowań farmaceutycznych zapewnienia, że materiały te odpowiadają potrzebom i spełniają wymagania branży farmaceutycznej.
 
 

Korzyści wynikające z wdrożenia ISO 15378:

  • posiadanie rzadko spotykanego w Polsce certyfikatu;

  • jasno sprecyzowane obowiązki i uprawnienia;

  • możliwość ciągłego doskonalenia efektywności systemu;

  • zwiększenie zadowolenia Klienta;

  • kompetentny personel mający wpływ na jakość produktu;

  • dbałość o bezpieczeństwo pacjentów;

  • realizacja zarządzania ryzykiem zgodnie z obecną sytuacją na świecie.

 
 

Zapraszamy do współpracy w zakresie
wdrażania systemu jakości i zasad GMP zgodnych z wymaganiami ISO 15378

 
 

Zachęcamy Państwa do bezpośredniego kontaktu z naszym biurem. Nasi pracownicy chętnie odpowiedzą na pytania, wyjaśnią szczegóły dotyczące naszych usług i pomogą dopasować najlepszą ofertę do Państwa potrzeb.

 
 
Centrum Doradczo Szkoleniowe MALON Sp. z o. o.
Wrocław, ul. Józefa Piłsudskiego 74, budynek NOT
biuro@malongroup.pl
tel. (71) 789 08 41 lub 604 20 90 43
faks (71) 791 39 09

Tekst powstał w oparciu o:
ISO 15378:2011 Materiały na opakowania bezpośrednie produktów leczniczych
Wymagania szczególne dotyczące zastosowania ISO 9001 z uwzględnieniem Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) (PN-EN ISO 15378:2012)


 

Back to Top

Szkolenia z zakresu Systemu Zarządzania Jakością ISO 9001:2015

Na których szczegółowo zostaną omówione wytyczne i wymagania nowej normy ISO 9001:2015 oraz zakres i specyfika zmian, jakie zostały wprowadzone w nowej normie w porównaniu z poprzednim jej wydaniem ISO 9001:2008.

Wysyłając zgłoszenie wyrażają Państwo zgodę na otrzymanie planu szkoleń z zakresu ISO 9001:2015