EN ISO 22716:2007 (PN-EN ISO 22716:2009)
Kosmetyki. Dobre praktyki produkcji (GMP). Przewodnik dobrych praktyk produkcji

 

Przystąpienie Polski do Unii Europejskiej spowodowało przeniesienie odpowiedzialności za jakość wyrobów kosmetycznych, spoczywającej na Ministerstwie Zdrowia (Państwowy Zakład Higieny) na barki producentów oraz dystrybutorów. Określono więc ogólne parametry bezpieczeństwa, które spełnić musi producent pod groźbą odpowiedzialności karnej lubi finansowej za nieprzewidziane skutki stosowania wyrobu.
 

Podstawowym aktem prawnym dotyczącym tego obszaru była jeszcze do niedawna (grudzień 2009r.) dyrektywa (kosmetyczna) nr 76/768/EEC z 30 marca 2001 roku. W dniu 22.12.2009 r. opublikowane zostało jednak nowe Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009/WE z dnia 30.11.2009r. dotyczące produktów kosmetycznych. Jego celem jest uproszczenie procedur uzgodnienie terminologii, zredukowanie niejasności oraz obciążeń administracyjnych. Wzmacnia ono również niektóre przepisy prawa dotyczące kosmetyków, np. te dotyczące kontroli wewnątrzrynkowej. Przede wszystkim jednak Rozporządzenie ma zapewnić wysoki poziom bezpieczeństwa i ochrony zdrowia ludzkiego.
 

W nowym Rozporządzeniu pojawiło się kilka nowych kwestii, które stawiają wyzwanie dla branży kosmetycznej – dodatkowo m.in. sprecyzowano obowiązki dystrybutorów, obowiązek zgłaszania produktów zawierających nanomateriały, oceny bezpieczeństwa oraz sporządzania dokumentacji zgodnej z załącznikiem I do Rozporządzenia (Raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego). Na uwagę zwraca również Artykuł 8 dotyczący Dobrych Praktyk Produkcyjnych, nakładający obowiązek produkcji kosmetyków z zasadami GMP (i wynikający z nich obowiązek śledzenia ich w łańcuchu dostaw).
 

Wymagania niniejszego Rozporządzenia będą musiały być obowiązkowo stosowane od 11 lipca 2013r. Wyjątek stanowią: art. 15 ust. 1 i 2 (dotyczy substancji sklasyfikowanej jako substancje CMR) – stosowany od 1 grudnia 2010r.; art. 14, 31 i 32 w stopniu, w jakim są niezbędne do zastosowania do art. 15 ust. 1 i 2; oraz art. 16 ust. 3 akapit drugi (dotyczy nanomateriałów) – stosowany od 11 stycznia 2013 r.
 

Po tym czasie, w wypadku niezgodności produktów z przepisami zawartymi w Rozporządzeniu, stosowane będą sankcje. Unijny ustawodawca zaznaczył, iż ich określenie leży w gestii poszczególnych państw członkowskich, wskazuje jednak w sposób dosłowny na możliwość wycofania produktu z rynku lub od użytkowników końcowych.
 

Rozporządzenie nr 1223/2009/WE wprowadziło do branży kosmetycznej elementy unijnego Nowego Podejściazakładającego, iż produkt spełniający wymagania odpowiednich europejskich norm zharmonizowanych automatycznie spełnia przepisy prawa. Oczywiście wdrożenie tych norm jest dobrowolne, jednak stanowi dla producenta najwygodniejszy sposób wywiązywania się z obowiązku wykazywania zgodności swoich produktów z odnoszącym się do nich prawem.
 

Dla branży kosmetycznej jednym z takich udogodnień (norm zharmonizowanych) jest norma ISO 22716 Cosmetics – Good Manufacturing Practices (GMP), zatwierdzona i opublikowana jako norma polska PN w 2009r.
 

Dokument PN-EN ISO 22716:2009 kierowany jest do firm, które chcą doskonalić się w zakresie produkcji, kontroli, magazynowania oraz transportu produktów kosmetycznych. Wdrożenie oraz utrzymanie danego systemu daje gwarancję bezpiecznego produktu, przyczynia się do rozwoju koncepcji zapewnienia jakości w danym przedsiębiorstwie oraz stanowi bazę do wprowadzenia dobrych praktyk produkcji.
 
 

Główne zasady GMP, opisanych w ISO 22716 dotyczą:

  1. personelu – każdy pracownik powinien posiadać wiedzę z zakresu produkcji, kontroli i magazynowania produktów o określonej jakości;

  2. pomieszczeń – wszystkie muszą być odpowiednio zaprojektowane oraz eksploatowane w celu utrzymania ich w odpowiedniej czystości, a także ułatwienia lokalizacji i ochrony półproduktów oraz wyrobów gotowych;

  3. wyposażenia – każde urządzenie należy stosować w przeznaczonym mu celu; ważne jest przy tym, aby nie było ono trudne w czyszczeniu czy dezynfekcji. W przypadku wykorzystywania zautomatyzowanych systemów należy wprowadzić odpowiedni nadzór nad ich poprawnym funkcjonowaniem;

  4. surowców oraz materiałów opakowaniowych – należy dopilnować, aby spełniały one wszystkie kryteria akceptowalności, odpowiednie dla jakości poszczególnych wyrobów gotowych;

  5. produkcji – działania podjęte na każdym etapie produkcji muszą uwzględniać charakterystykę wyrobu gotowego oraz przebiegać w sposób zgodny z danymi procedurami;

  6. wyrobu gotowego – który musi spełniać wszystkie kryteria jakościowe, a sposób jego przechowywania, zwrotu oraz transportu nie może wpłynąć na jego akceptowalność;

  7. laboratorium kontroli jakości – gdzie należy stosować wszystkie zasady dotyczące pracowników, urządzeń, pomieszczeń, zleceniobiorców i dokumentacji. Pracownicy tego działu zobowiązani są również do wykonywania wszelkich kontroli oraz analizy próbek w celu ustalenia ich dopuszczalności;

  8. odpadów – należy je usuwać terminowo oraz w sposób nie naruszający zasad bezpieczeństwa i higieny;

  9. podwykonawstwa – aby uzyskany produkt spełniał wymagania zleceniodawcy, należy spisać odpowiednią umowę lub porozumienie potwierdzone oraz monitorowane przez obie strony;

  10. reklamacji i wycofania z rynku – wszystkie reklamacje powinny zostać poddane badaniom i odpowiedniej analizie, na podstawie której zostaną podjęte decyzje o dalszym postępowaniu. W przypadku wycofania z rynku danego produktu proces ten powinien przebiegać w odpowiedni sposób i wiązać się z podjęciem działań korygujących;

  11. auditów wewnętrznych – których celem jest monitorowanie przebiegu wdrożenia systemu oraz wprowadzenia działań korygujących w przypadku wystąpienia niezgodności;

  12. dokumentacji – która będzie się różnić w zależności od specyfiki przedsiębiorstwa oraz wyrobu gotowego. Każda organizacja zobowiązana jest do utworzenia własnego systemu dokumentacyjnego, który powinien zawierać informacje dotyczące wszelkich działań nawiązujących do wdrożenia i utrzymania systemu.

 

Do korzyści wynikających z wdrożenia GMP zgodnych z ISO 22716 zalicza się:

  • poprawę jakości wyrobów gotowych oraz funkcjonowania organizacji jako całości;

  • brak konieczności wykazywania przez firmę zgodności produktu kosmetycznego z odnoszącymi się do niego przepisami prawa – wdrożona norma jest już automatycznym potwierdzeniem tego faktu;

  • klarowny i przejrzysty system dokumentacji;

  • zmniejszenie ryzyka związanego z wprowadzeniem wyrobu niebezpiecznego na rynek;

  • wzrost konkurencyjności podmiotu oraz jego marki;

  • wzrost zaufania Klientów;

  • wzrost świadomości pracowników;

  • przedłużenie żywotności urządzeń poprzez właściwe ich eksploatowanie oraz konserwację;

  • szybkie wykrywanie niezgodności oraz reagowanie na możliwość ich wystąpienia poprzez wprowadzenie kontroli np. w postaci auditów;

  • gwarancję wytworzenia bezpiecznego produktu.

 

Zachęcamy Państwa do bezpośredniego kontaktu z naszym biurem. Nasi pracownicy chętnie odpowiedzą na pytania, wyjaśnią szczegóły dotyczące naszych usług i pomogą dopasować najlepszą ofertę do Państwa potrzeb.

 
 
Centrum Doradczo Szkoleniowe MALON Sp. z o. o.
Wrocław, ul. Józefa Piłsudskiego 74, budynek NOT
biuro@malongroup.pl
tel. (71) 789 08 41 lub 604 20 90 43
faks (71) 791 39 09


 

Back to Top

Szkolenia z zakresu Systemu Zarządzania Jakością ISO 9001:2015

Na których szczegółowo zostaną omówione wytyczne i wymagania nowej normy ISO 9001:2015 oraz zakres i specyfika zmian, jakie zostały wprowadzone w nowej normie w porównaniu z poprzednim jej wydaniem ISO 9001:2008.

Wysyłając zgłoszenie wyrażają Państwo zgodę na otrzymanie planu szkoleń z zakresu ISO 9001:2015