ISO 15189
Laboratoria medyczne
Szczególne wymagania dotyczące jakości i kompetencji

 

Norma ISO 15189 to międzynarodowa norma oparta na ISO/ IEC 17025 „Ogólne wymagania dotyczące laboratoriów badawczych i wzorcujących” oraz ISO 9001 „System zarządzania jakością”.
 

Dokument ten dotyczy systemu jakości i kompetencji technicznych laboratoriów medycznych. Norma przeznaczona jest również dla jednostek akredytujących w celu potwierdzania i uznawania ich kompetencji.
 

Norma ISO 15189 składa się z części stanowiącej wprowadzenie (zakres normy, powołania normatywne oraz terminy i definicje), oraz z części dotyczącej wymagań. Strukturę normy przedstawiono poniżej
 
STRUKTURA NORMY

  1. Zakres normy;

  2. Powołania normatywne;

  3. Terminy i definicje;

  4. Wymagania dotyczące zarządzania
    4.1. Organizacja i zarządzanie;
    4.2. System zarządzania jakością;
    4.3. Kontrola dokumentów;
    4.4. Przegląd umów;
    4.5. Badania wykonywane przez laboratoria;
    4.6. Usługi zewnętrzne i dostawy;
    4.7. Usługi doradcze;
    4.8. Rozpatrywanie skarg;
    4.9. Identyfikowanie i nadzorowanie;
    4.10. Działania korygujące;
    4.11. Działania zapobiegawcze;
    4.12. Ciągłe doskonalenie;
    4.13. Zapisy dotyczące jakości i zapisy;
    4.14. Audity wewnętrzne;
    4.15. Przegląd zarządzania.

  5. Wymagania techniczne
    5.1. Personel;
    5.2. Warunki lokalowe;
    5.3. Wyposażenie laboratorium;
    5.4. Procedury przedanalityczne;
    5.5. Procedury badawcze;
    5.6. Zapewnienie jakości procedur;
    5.7. Procedury poanalityczne;
    5.8. Przedstawianie wyników.

Odpowiedzialność za projektowanie, wdrożenie, utrzymywanie oraz doskonalenie systemu zarządzania jakością zgodnego z normą ISO 15189 ponosi kierownik laboratorium, który odpowiedzialny jest jednocześnie za ustalenie polityki i celów systemu zarządzania jakością zgodnego z niniejszą normą. Zadaniem kierownictwa oraz kadry laboratorium jest również sporządzenie odpowiedniej dokumentacji dotyczącej wymagań, jakim powinno sprostać laboratorium, a także dokumentacji (w tym zapisów) potwierdzających spełnienie tych wymagań. Polityka i cele systemu zarządzania powinny być określone w deklaracji Polityki Jakości, a następnie udokumentowane w Księdze Jakości, która wraz z procedurami opisuje zasady funkcjonowania systemu, odpowiedzialność i metody działania.
 

Norma ISO 15189 wychodzi naprzeciw wymaganiom, zgodnie z którymi usługi laboratorium medycznego, stanowiące nieodłączny element opieki nad pacjentem, powinny zaspokajać potrzeby wszystkich pacjentów, dbając o ich kompleksową obsługę, jak również personelu klinicznego sprawującego opiekę nad tymi pacjentami. Do usług świadczonych przez laboratoria medyczne zaliczyć można m.in.:

  1. przygotowanie do wykonania zlecenia;

  2. przygotowanie pacjenta;

  3. identyfikację pacjenta;

  4. pobranie próbek i ich transport;

  5. przechowywanie, przygotowywanie, badanie i interpretację próbek klinicznych;

  6. wydawanie wyników badań wraz z poradą dla pacjenta.

Wprowadzenie w laboratorium medycznym normy ISO 15189 ma więc na celu usprawnienie jego działania oraz dążenie do ciągłego doskonalenia.
 
 

Istotą funkcjonowania systemu zarządzania jakością zgodnego z przedstawianą normą jest:

  • właściwe sformułowanie polityki jakości;

  • jasne określenie struktury organizacyjnej;

  • podział odpowiedzialności;

  • ustalenie zasad przepływu informacji;

  • wyznaczenie osób nadzorujących poszczególne obszary działalności;

  • udostępnienie zasobów niezbędnych do utrzymania systemu, a więc zasobów ludzkich oraz wyposażenia (przyrządy, materiały odniesienia, materiały zużywalne, odczynniki i systemy analityczne).

W normie ISO 15189 szczególny nacisk kładzie się na jakość urządzeń i środków badawczych niezbędnych do świadczenia przez laboratoria medyczne usług. Obiekty te powinny być wyposażane w sprawną aparaturę umożliwiającą zastosowanie w niej nowoczesnych technik pomiarowych, a także w szeroką gamę urządzeń pomocniczych. Stosowanie wysokiej klasy sprzętu daje gwarancję, że wyniki badań będą charakteryzowały się dużą wiarygodnością. Wysoką jakość wyników badań zapewniają również regularne monitorowanie, kalibracja oraz walidacja przyrządów, odczynników oraz systemów analitycznych. Wdrożenie ISO 15189 zapewnia, że obsługa pacjentów będzie realizowana przez fachowy i wykwalifikowany personel laboratorium, a usługi świadczone przez te jednostki będą zgodne z etyką i bezpieczeństwem pracy.
 
 

Wśród wielu korzyści wynikających ze stosowania normy ISO 15189 wyróżnić można:

  • możliwość doskonalenia obszaru opieki nad pacjentem (audity wewnętrzne);

  • tolerancję i uprzejme traktowanie pacjentów;

  • zapewnienie poczucia bezpieczeństwa u pacjentów;

  • sprostanie wymaganiom pacjentów poprzez badanie poziomu zadowolenia;

  • wysoką jakość świadczonych usług;

  • stosowanie wysokiej klasy sprzętu i środków badawczych;

  • możliwość szybkiego diagnozowania i zapobiegania chorobom;

  • wiarygodność wyników badań;

  • możliwość monitorowania wdrożonej terapii;

  • możliwość ciągłego doskonalenia systemu i korygowania niezgodności;

  • skuteczne eliminowanie niezgodności poprzez monitorowanie działań korygujących;

  • kompetentny i przeszkolony personel;

  • zapewnienie poufności wyników badań;

  • odpowiednią ochronę próbek przeznaczonych do badań;

  • możliwość prowadzenia nowoczesnych metod badawczych;

  • jasno określone zadania, uprawnienia i odpowiedzialność pracowników;

  • zapewnienie odpowiedniej komunikacji między personelem;

  • odpowiednie warunki pracy w laboratoriach.

 

Zapraszamy do współpracy przy wdrażaniu systemów jakości
w laboratoriach medycznych w oparciu o ISO 15189

Tekst powstał w oparciu o:

  1. Norma ISO 15189:2007
  2. PN-EN ISO 15189:2008, Laboratoria medyczne — Szczególne wymagania dotyczące jakości i kompetencji

  3. J. Jadźwińska-Kuliś, Walidacja w diagnostyce laboratoryjnej, Laboratorium, nr 12/2008,
    http://www.laboratorium.elamed.pl/strona-numer-12-2008-23250.html.
  4. J. Rogulski, U. Wendt, Laboratoryjne monitorowanie terapii kwasem acetylosalicylowym, Diagnosta Laboratoryjny,
    Gazeta Krajowej Izby Diagnostów Laboratoryjnych, nr 1/2005, ss 4-5, http://www.kidl.org.pl/gazeta/gazeta_nr_6.pdf
Back to Top

WAŻNY KOMUNIKAT

Szanowni Państwo,

Z przykrością informujemy, iż odnotowane zostały incydentalne próby podszywania się pod firmę Centrum Doradczo Szkoleniowe MALON Sp. z o.o. i sprzedaży certyfikatów ISO.
W celu uwiarygodnienia swojej oferty osoba dzwoniąca wskazuje adres naszej strony internetowej: www.iso.org.pl, jako adres do weryfikacji.

Uprzejmie informujemy, że Centrum Doradczo Szkoleniowe MALON Sp. z o.o. nie ma nic wspólnego z takimi praktykami i w naszej ocenie należy je traktować jako ewidentną próbę oszustwa i wyłudzenia.
W żadnym wypadku nie prowadzimy telefonicznej sprzedaży jakichkolwiek dokumentów.

Proszę mieć na uwadze, że oferowane w ten sposób certyfikaty są nieważne i nie będą honorowane przez inne organizacje lub Państwa kontrahentów.

Jednocześnie przypominamy, że w celu uzyskania certyfikatu ISO należy wdrożyć wybrany system zarządzania i podejść do niezależnego audytu przeprowadzanego przez Jednostkę Certyfikującą. Dopiero po pozytywnej rekomendacji Audytora i weryfikacji dokumentacji uzyskają Państwo legalny certyfikat.

Jednocześnie pragniemy zapewnić, że podejmujemy wszelkie niezbędne kroki prawne w celu zablokowania dalszego podszywania się pod naszą firmę i prowadzenia nieuczciwych działań.

Rzetelne informacje na temat naszej oferty i działań, które są konieczne do wykonania by otrzymać stosowny certyfikat uzyskają Państwo kontaktując się z naszym biurem:

Tel. (71) 789 08 41
Kom. 604 20 90 43
E-mail: biuro@malongroup.pl

WAŻNY KOMUNIKAT

Szanowni Państwo,

Z przykrością informujemy, iż odnotowane zostały incydentalne próby podszywania się pod firmę Centrum Doradczo Szkoleniowe MALON Sp. z o.o. i sprzedaży certyfikatów ISO.
W celu uwiarygodnienia swojej oferty osoba dzwoniąca wskazuje adres naszej strony internetowej: www.iso.org.pl, jako adres do weryfikacji.

Uprzejmie informujemy, że Centrum Doradczo Szkoleniowe MALON Sp. z o.o. nie ma nic wspólnego z takimi praktykami i w naszej ocenie należy je traktować jako ewidentną próbę oszustwa i wyłudzenia.
W żadnym wypadku nie prowadzimy telefonicznej sprzedaży jakichkolwiek dokumentów.

Proszę mieć na uwadze, że oferowane w ten sposób certyfikaty są nieważne i nie będą honorowane przez inne organizacje lub Państwa kontrahentów.

Jednocześnie przypominamy, że w celu uzyskania certyfikatu ISO należy wdrożyć wybrany system zarządzania i podejść do niezależnego audytu przeprowadzanego przez Jednostkę Certyfikującą. Dopiero po pozytywnej rekomendacji Audytora i weryfikacji dokumentacji uzyskają Państwo legalny certyfikat.

Jednocześnie pragniemy zapewnić, że podejmujemy wszelkie niezbędne kroki prawne w celu zablokowania dalszego podszywania się pod naszą firmę i prowadzenia nieuczciwych działań.

Rzetelne informacje na temat naszej oferty i działań, które są konieczne do wykonania by otrzymać stosowny certyfikat uzyskają Państwo kontaktując się z naszym biurem:

Tel. (71) 789 08 41
Kom. 604 20 90 43
E-mail: biuro@malongroup.pl