ISO 13485 – System Zarządzania Jakością dla Wyrobów Medycznych

 

Norma ISO 13485Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością – Wymagania do celów przepisów prawnych” określa wymagania do systemu zarządzania jakością, które mogą być stosowane przez organizacje do projektowania i prac rozwojowych, produkcji, instalowania i usług serwisowych wyrobów medycznych oraz projektowania, rozwoju i świadczenia związanych z tym usług.
 
Norma ISO 13485 może być stosowana odrębnie (jest to jej pierwsze „samodzielne” wydanie), jednak w związku z tym, że jest oparta na ISO 9001 może być stosowana łącznie z nią. Co za tym idzie, certyfikaty dla systemu zarządzania będą mogły być wydawane na zgodność z normą ISO 13485 lub na ISO 9001 + ISO 13485.
 
Międzynarodowa norma ISO 13485 specyfikuje wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością, gdy Przedsiębiorstwo potrzebuje wykazać zdolność dostarczania wyrobów medycznych i związanych z nimi usług tak, aby aby ściśle spełniały wymagania odnoszących się do nich norm prawnych, a także były zgodne z oczekiwaniami klienta.
 
Sposób i metodologia wdrażania systemu są analogiczne, jak w przypadku ISO 9001 z dodatkowym naciskiem na branżowe wymagania prawa oraz przeprowadzanie analizy ryzyka wystąpienia zagrożenia dla potencjalnych użytkowników wyrobów.
 
Podstawowym celem normy ISO 13485 jest umożliwienie zharmonizowania wymagań przepisów dla wyrobów medycznych z system zarządzania jakością. Wynikiem tego są niektóre szczególne wymagania dla wyrobów medycznych z wyłączeniem niektórych wymagań ISO 9001, które nie przystają do wymagań przepisów. Ze względu na te wyłączenia Przedsiębiorstwa, których system zarządzania jakością odpowiada normie ISO 13485 nie mogą oczekiwać zgodności z ISO 9001 chyba, że ich system zarządzania jakością spełni wszystkie wymagania ISO 9001.

 

Zapraszamy do współpracy w zakresie
wdrażania systemów zarządzania jakością zgodnych z wymaganiami ISO 13485


 

Back to Top

Szkolenia z zakresu Systemu Zarządzania Jakością ISO 9001:2015

Na których szczegółowo zostaną omówione wytyczne i wymagania nowej normy ISO 9001:2015 oraz zakres i specyfika zmian, jakie zostały wprowadzone w nowej normie w porównaniu z poprzednim jej wydaniem ISO 9001:2008.

Wysyłając zgłoszenie wyrażają Państwo zgodę na otrzymanie planu szkoleń z zakresu ISO 9001:2015