ISO 13485 – System Zarządzania Jakością dla Wyrobów Medycznych

 

Norma ISO 13485Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością – Wymagania do celów przepisów prawnych” określa wymagania do systemu zarządzania jakością, które mogą być stosowane przez organizacje do projektowania i prac rozwojowych, produkcji, instalowania i usług serwisowych wyrobów medycznych oraz projektowania, rozwoju i świadczenia związanych z tym usług.

Norma ISO 13485 może być stosowana odrębnie (jest to jej pierwsze „samodzielne” wydanie), jednak w związku z tym, że jest oparta na ISO 9001 może być stosowana łącznie z nią. Co za tym idzie, certyfikaty dla systemu zarządzania będą mogły być wydawane na zgodność z normą ISO 13485 lub na ISO 9001 + ISO 13485.
 

Międzynarodowa norma ISO 13485 specyfikuje wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością, gdy Przedsiębiorstwo potrzebuje wykazać zdolność dostarczania wyrobów medycznych i związanych z nimi usług tak, aby aby ściśle spełniały wymagania odnoszących się do nich norm prawnych, a także były zgodne z oczekiwaniami klienta.

 

Sposób i metodologia wdrażania systemu są analogiczne, jak w przypadku ISO 9001 z dodatkowym naciskiem na branżowe wymagania prawa oraz przeprowadzanie analizy ryzyka wystąpienia zagrożenia dla potencjalnych użytkowników wyrobów.

 

Podstawowym celem normy ISO 13485 jest umożliwienie zharmonizowania wymagań przepisów dla wyrobów medycznych z system zarządzania jakością. Wynikiem tego są niektóre szczególne wymagania dla wyrobów medycznych z wyłączeniem niektórych wymagań ISO 9001, które nie przystają do wymagań przepisów. Ze względu na te wyłączenia Przedsiębiorstwa, których system zarządzania jakością odpowiada normie ISO 13485 nie mogą oczekiwać zgodności z ISO 9001 chyba, że ich system zarządzania jakością spełni wszystkie wymagania ISO 9001.

 

Zapraszamy do współpracy w zakresie
wdrażania systemów zarządzania jakością zgodnych z wymaganiami ISO 13485

Back to Top

WAŻNY KOMUNIKAT

Szanowni Państwo,

Z przykrością informujemy, iż odnotowane zostały incydentalne próby podszywania się pod firmę Centrum Doradczo Szkoleniowe MALON Sp. z o.o. i sprzedaży certyfikatów ISO.
W celu uwiarygodnienia swojej oferty osoba dzwoniąca wskazuje adres naszej strony internetowej: www.iso.org.pl, jako adres do weryfikacji.

Uprzejmie informujemy, że Centrum Doradczo Szkoleniowe MALON Sp. z o.o. nie ma nic wspólnego z takimi praktykami i w naszej ocenie należy je traktować jako ewidentną próbę oszustwa i wyłudzenia.
W żadnym wypadku nie prowadzimy telefonicznej sprzedaży jakichkolwiek dokumentów.

Proszę mieć na uwadze, że oferowane w ten sposób certyfikaty są nieważne i nie będą honorowane przez inne organizacje lub Państwa kontrahentów.

Jednocześnie przypominamy, że w celu uzyskania certyfikatu ISO należy wdrożyć wybrany system zarządzania i podejść do niezależnego audytu przeprowadzanego przez Jednostkę Certyfikującą. Dopiero po pozytywnej rekomendacji Audytora i weryfikacji dokumentacji uzyskają Państwo legalny certyfikat.

Jednocześnie pragniemy zapewnić, że podejmujemy wszelkie niezbędne kroki prawne w celu zablokowania dalszego podszywania się pod naszą firmę i prowadzenia nieuczciwych działań.

Rzetelne informacje na temat naszej oferty i działań, które są konieczne do wykonania by otrzymać stosowny certyfikat uzyskają Państwo kontaktując się z naszym biurem:

Tel. (71) 789 08 41
Kom. 604 20 90 43
E-mail: biuro@malongroup.pl

WAŻNY KOMUNIKAT

Szanowni Państwo,

Z przykrością informujemy, iż odnotowane zostały incydentalne próby podszywania się pod firmę Centrum Doradczo Szkoleniowe MALON Sp. z o.o. i sprzedaży certyfikatów ISO.
W celu uwiarygodnienia swojej oferty osoba dzwoniąca wskazuje adres naszej strony internetowej: www.iso.org.pl, jako adres do weryfikacji.

Uprzejmie informujemy, że Centrum Doradczo Szkoleniowe MALON Sp. z o.o. nie ma nic wspólnego z takimi praktykami i w naszej ocenie należy je traktować jako ewidentną próbę oszustwa i wyłudzenia.
W żadnym wypadku nie prowadzimy telefonicznej sprzedaży jakichkolwiek dokumentów.

Proszę mieć na uwadze, że oferowane w ten sposób certyfikaty są nieważne i nie będą honorowane przez inne organizacje lub Państwa kontrahentów.

Jednocześnie przypominamy, że w celu uzyskania certyfikatu ISO należy wdrożyć wybrany system zarządzania i podejść do niezależnego audytu przeprowadzanego przez Jednostkę Certyfikującą. Dopiero po pozytywnej rekomendacji Audytora i weryfikacji dokumentacji uzyskają Państwo legalny certyfikat.

Jednocześnie pragniemy zapewnić, że podejmujemy wszelkie niezbędne kroki prawne w celu zablokowania dalszego podszywania się pod naszą firmę i prowadzenia nieuczciwych działań.

Rzetelne informacje na temat naszej oferty i działań, które są konieczne do wykonania by otrzymać stosowny certyfikat uzyskają Państwo kontaktując się z naszym biurem:

Tel. (71) 789 08 41
Kom. 604 20 90 43
E-mail: biuro@malongroup.pl