Publikacja nowych przepisów unijnych dotyczących wyrobów medycznych

/ Aktualności 2017 / Publikacja nowych przepisów unijnych dotyczących wyrobów medycznych

Publikacja nowych przepisów unijnych dotyczących wyrobów medycznych (2017-05-12)


Maj 2017 to bardzo ważny miesiąc dla wszystkich wytwórców oraz innych podmiotów związanych z wyrobami medycznymi. To właśnie 5 maja w dzienniku urzędowym Unii Europejskiej zostały opublikowane dwa rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, a dokładnie:

     

  • ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Rozporządzenie MDR)

    •  

  • ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Rozporządzenie IVDR)

Rozporządzenia te wejdą w życie po 20 dniach od ich opublikowania, to jest 26 maja 2017 i wtedy też rozpocznie się okres przejściowy dla stosowania tych przepisów.


Okres przejściowy trwał będzie 3 lata dla rozporządzenia o wyrobach medycznych oraz 5 lat dla rozporządzenia o wyrobach medycznych do diagnostyki in vitro, jednakże przewidziano też liczne wyjątki od tych terminów.


Pomimo że rozporządzenie MDR 2017/745 w większość bazuje na dyrektywie MDD z 1993 roku, to jednak wydaje się, że wytwórcy nie unikną sporego nakładu pracy związanego z dostosowaniem się do nowych wymogów Unii Europejskiej.


Wciąż pojawia się wiele niewiadomych w zakresie regulacji dotyczących wyrobów medycznych. Mamy nadzieję, że prawodawcy uda się je sprawnie wyjaśnić wszystkie kwestie, które są nie do końca jasno uregulowane i zostaną one odpowiednio doprecyzowane.


Stosunkowo długi okres przejściowy ma umożliwić wyznaczenie kompetentnych, zdolnych podołać nowym wymaganiom jednostek notyfikowanych oraz ma dać czas wytwórcom wyrobów medycznych na analizę luk w swojej dokumentacji i procesach, oraz dostosowanie się do nowych wymagań w odniesieniu do wyrobów, które produkują.


Wszystkie certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane na zgodność z dyrektywą MDD pozostają ważne do 26 maja 2024 roku.


Zapraszamy do korzystania z naszych usług dotyczących wyrobów medycznych:

  • Nasze usługi z zakresu wprowadzania do obrotu lub używania wyrobów medycznych – czytaj więcej …


Zapraszamy do kontaktu wszystkich zainteresowanych wsparciem dotyczącym wprowadzania wyrobów medycznych na rynek oraz usług powiązanych: KONTAKT

Back to Top