Wdrożenie wymagań Dyrektywy MDD (Medical Device Directive) w firmie: Przetwórstwo Tworzyw Sztucznych “HAPLAST”

Wdrożenie wymagań Dyrektywy MDD (Medical Device Directive ) w firmie: Przetwórstwo Tworzyw Sztucznych “HAPLAST”. (2019-05-08)


Z ogromną przyjemnością informujemy, że z sukcesem zakończyliśmy prace w firmie Przetwórstwo Tworzyw Sztucznych “HAPLAST”, mające na celu dostosowanie Systemu Zarządzania Jakością zgodnego z ISO 9001:2015 do wymagań dyrektywy MDD dotyczącej wyrobów medycznych oraz kluczowych regulacji normy ISO 13485:2016 “Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością – Wymagania do celów przepisów prawnych”.


W imieniu Centrum Doradczo Szkoleniowego MALON GROUP serdecznie gratulujemy sukcesu i dziękujemy za owocną współpracę i serdeczną atmosferę podczas realizacji projektu.


Przetwórstwo Tworzyw Sztucznych “HAPLAST” powstało w 1997 roku we Wrocławiu. Od początku działalności produkcję stanowią głównie opakowania dla przemysłu farmaceutycznego i spożywczego. Obecnie firma oferuje bogaty asortyment wyrobów z tworzyw sztucznych do różnego przeznaczenia oraz wyroby medyczne z funkcją pomiarową.

MDD (Medical Device Directive) – 93/42/EEC – dyrektywa dla wyrobów medycznych.

Zgodnie z definicją wyrób medyczny to: narzędzie, przyrząd, aparat, sprzęt, materiał, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania w celu diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób. Z powyższego wynika, że wyrobami medycznymi są również wyroby poza farmakologiczne, które stosowane są w diagnostyce, terapii oraz profilaktyce. Decyzje o tym czy wyrób jest wyrobem medycznym czy nie, podejmuje sam wytwórca nadając produktowi jego przeznaczenie, jeżeli nie wskaże on medycznego zastosowania to nie podlegają dyrektywie MDD. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych może, jednakże odmówić wpisania takiego wyrobu do swego rejestru.


5 kwietnia 2017 r. Parlament Europejski przyjął nowe rozporządzenie unijne w zakresie wyrobów medycznych: Rozporządzenie o Wyrobach Medycznych (Medical Devices Regulation – MDR). Wprowadzenie nowego Rozporządzenia oznacza w najbliższych latach znaczącą reformę regulacji unijnych dotyczących wyrobów medycznych, w tym uchylenie obowiązujących obecnie tzw. dyrektyw 93/42/EWG. Wymagania przewidziane w Rozporządzeniu MDR (2017/745) będą obowiązywały od 26 maja 2020r. (wyjątek stanowią te dotyczące jednostek notyfikowanych i Grupy Koordynacyjnej ds. Wyrobów Medycznych) i będą wyprowadzane sukcesywnie aż do 2025r. i to od producenta zależy harmonogram przejścia na wymagania nowego rozporządzenia dotyczącego wyrobów medycznych (MDR). Od dnia 26 maja 2020r. wszystkie nowe certyfikaty muszą być zgodne z nowym rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych, natomiast certyfikaty zgodne z dyrektywą MDD mogą zachować swoja ważność, aż do upływu ich terminu ważności, którzy może wynosić max. 4 lata tj. najpóźniej do 27 maja 2024r.


Rozporządzenie MDR ma na celu usunąć niedociągnięcia dotychczas obowiązującej dyrektywy 93/42/EEC w zakresie klasyfikacji i wymagań wyrobów w odniesieniu do zbyt słabej identyfikowalności. Problem ze zdefiniowaniem nazwy wyrobu, rodzajem, modelem, typem został rozwiązany przez opracowanie i wdrożenie obligatoryjnego systemu UDI (Unique Device Identifier). Wprowadzenie obowiązku zapisywania kodów UDI przez wszystkich członków łańcucha dystrybucji ma umożliwić łatwe i szybkie prowadzenie zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa. Zadaniem kodów UDI jest ułatwienie zwykłym obywatelom oraz wszelkiego rodzaju organom nadzorczym uzyskania informacji o zarejestrowanych wyrobach (europejska baza danych o wyrobach medycznych EUDAMED). Istotnym elementem dla wytwórców, będzie również wprowadzenie obowiązku powołania osoby odpowiedzialnej za zgodność z regulacją.


Rozporządzenie MDR objęło swoim zakresem również sprzedaż internetową wyrobów medycznych oraz wyroby medyczne, które wykorzystuje się w celu świadczenie usług diagnostycznych lub terapeutycznych na odległość. Dokonano również zmiany klasyfikacji niektórych wyrobów co spowodowało rozszerzenie zakresu rozporządzenia m.in. o wyroby do czyszczenia, sterylizacji lub dezynfekcji innych wyrobów medycznych, wyroby medyczne jednorazowego użytku poddane regeneracji oraz niektóre wyroby niemające przewidzianego zastosowania medycznego).


Mimo kilkuletniej intensywnej pracy nad Rozporządzaniem, nie udało się rozwiązać wszystkich zagadnień. Między innymi decyzję w sprawie wyrobów jednorazowych pozostawiono w gestii poszczególnych przepisów krajowych.


Tekst powstał w oparciu o:

  • Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych

  • Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG

Zapraszamy do korzystania z naszych usług w zakresie systemów zarządzania jakością dla wyrobów medycznych:

  • Kompleksowe wdrażanie systemów zarządzania jakością dla wyrobów medycznych (cel: uzyskać certyfikat 13485:2016). czytaj więcej …

  • Kompleksowe wdrażanie wymagań Rozporządzenie MDR (cel: zapewnienie zgodności z przepisami prawa).

  • Wsparcie w utrzymywaniu systemów zarządzania jakością dla wyrobów medycznych (cel: utrzymać certyfikat 13485:2016). czytaj więcej …

  • Usługi doradcze, szkoleniowe z zakresu przygotowywania i kompletowania dokumentacji wyrobu medycznego (cel: rejestracja wyrobu medycznego, zapewnienie zgodności z przepisami prawa)

Back to Top