Przesunięcie wejścia w życie przepisów Rozporządzenia MDR (związanych z wyrobami medycznymi) ze względu na COVID (2020-04-27)
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 (MDR), przyjęte dnia 5 kwietnia 2017r., ustanawia nowe ramy regulacyjne, aby zapewnić sprawne funkcjonowanie rynku wewnętrznego Unii Europejskiej w odniesieniu do wyrobów medycznych, które zostały objęte tym rozporządzeniem. Jako podstawę powyższych regulacji przyjęto wysoki poziom ochrony zdrowia pacjentów i użytkowników, wzięto również pod uwagę potrzeby i możliwości małych i średnich przedsiębiorstw prowadzących działalność w tym sektorze.
Obecna sytuacja związana z pandemią COVID-19 i kryzysem zdrowia publicznego, który został przez nią wywołany, stanowią bezprecedensowe wyzwanie dla państw członkowskich i są dużym obciążeniem dla organów krajowych, instytucji zdrowia publicznego, obywateli UE i podmiotów gospodarczych.
Kryzys związany z pandemią COVID-19 stworzył nadzwyczajne okoliczności, z którymi do tej pory nie mieliśmy okazji się zmierzyć, a które nie były do przewidzenia w momencie przyjmowania rozporządzenia (UE) 2017/745 (MDR). Sprostanie tym okolicznościom wymaga uruchomienia dodatkowych zasobów oraz większej dostępności wyrobów medycznych o zasadniczym znaczeniu.
Te nadzwyczajne okoliczności mają ogromny wpływ na różne dziedziny objęte rozporządzeniem (UE) 2017/745 i w związku z tym jest bardzo prawdopodobne, że państwa członkowskie, instytucje zdrowia publicznego, podmioty gospodarcze i inne zainteresowane strony nie będą w stanie zapewnić właściwego wdrożenia i stosowania tego rozporządzenia od przewidzianej w nim daty rozpoczęcia stosowania, czyli od dnia 26 maja 2020r.
Dla zapewnienia sprawnego funkcjonowania rynku wewnętrznego, wysokiego poziomu ochrony zdrowia publicznego i bezpieczeństwa pacjentów, zagwarantowania pewności prawa oraz uniknięcia potencjalnych zakłóceń na rynku, podjęto decyzję o odroczeniu stosowania niektórych przepisów rozporządzenia (UE) 2017/745 o jeden rok.
Jednocześnie konieczne jest odroczenie daty uchylenia dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG. Takie odroczenia gwarantują funkcjonowanie ram regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych od dnia 26 maja 2020r. Ponadto zmiana ta ma na celu zapewnienie, by w wyjątkowych przypadkach Komisja Europejska mogła przyjmować ogólnounijne odstępstwa w odpowiedzi na odstępstwa krajowe w najszybszym możliwym terminie, po to, aby skutecznie rozwiązywać kwestię potencjalnego braku wyrobów medycznych o zasadniczym znaczeniu, który może wystąpić w Unii Europejskiej.
W związku z powyższym w Dzienniku Urzędowym Parlamentu Europejskiego dnia 24 kwietnia 2020r. opublikowano Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2020/561 z dnia 23 kwietnia 2020 roku zmieniające rozporządzenie (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, którego głównym celem jest przesunięcie terminu stosowania z 26 maja 2020 roku na 26 maja 2021 roku. Wraz z tym przesunięciem przyjęto również inne terminy stosowania dla przepisów dodatkowych.
Zapraszamy do korzystania z naszych usług dotyczących wyrobów medycznych:
Nasze usługi z zakresu wprowadzania do obrotu lub używania wyrobów medycznych – czytaj więcej …
Usługi w zakresie wdrażania i utrzymania zgodności z wymaganiami Rozporządzenia MDR – czytaj więcej …
Wdrażanie systemu zarządzania jakością zgodnego z ISO 13485 – czytaj więcej …
Usługi w zakresie zarządzania ryzykiem wyrobów medycznych zgodnie z ISO 14971 – czytaj więcej …
Zapraszamy do kontaktu wszystkich zainteresowanych wsparciem dotyczącym wprowadzania wyrobów medycznych na rynek oraz usług powiązanych: KONTAKT
