Wejście w życie ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (Rozporządzenie MDR) (2021-05-18)

26 maja 2021 roku to bardzo ważna data dla branży wyrobów medycznych. Tego dnia rozpoczyna się okres obowiązywania Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG, czyli tzw. rozporządzenia MDR (eng. Medical Devices Resolution).

Pierwotnie zakładano wejście w życie rozporządzenia MDR już w 2020 roku, jednakże planom tym stanęła na przeszkodzie pandemia COVID-19 i nieprzewidywalne wzmożone zapotrzebowanie rynku na niektóre wyroby medyczne. W związku z powyższym Komisja Europejska podjęła decyzję o wstrzymaniu wprowadzaniu dodatkowych wymagań i obwarowań dla obrotu wyrobami medycznymi na czas trwającego kryzysu.

Rozporządzenie MDR wprowadza wielkie zmiany, które odczuć będą mogli przede wszystkim producenci, ale również importerzy i dystrybutorzy wyrobów medycznych dostępnych w Unii Europejskiej.

Jakie najważniejsze zmiany, które niosą ze sobą nowe przepisy w odniesieniu do wymagań Dyrektywy MDD, którą zastępują?

• Zmiany nastąpiły już w samej definicji „wyrobu medycznego” i została rozwinięta tak, aby uwzględnić postęp naukowy, który nastąpił od czasu wprowadzenia dyrektywy MDD tj. od 1993 roku.

 

• MDR wprowadza bardziej rygorystyczne zasady klasyfikacji wyrobów medycznych. Wprowadzono aż 22 reguły klasyfikacji wyrobów. Szczególną uwagę należy zwrócić na zmiany klasyfikacji w odniesieniu do wyrobów inwazyjnych, przeznaczonych do implantacji, dla wyrobów aktywnych, w tym dla oprogramowania używanego z takimi wyrobami. Nowe zasady klasyfikacji wprowadzone przez MDR są znacznie surowsze niż te, które znajdowały się w MDD, dlatego część wyrobów będzie podlegała teraz zmianie na inną klasę, najczęściej na klasę wyższą niż dotychczas, co wiążę się też z inną procedurą oceny zgodności, która może wymagać certyfikacji przy udziale Jednostki Notyfikowanej. Szczegółowy opis reguł klasyfikacji znajduje się w załączniku VIII do MDR. Zaleca się producentom, aby szczegółowo przeanalizowali klasyfikację wyrobów medycznych, które produkują.

 

• Zmiana w ilości klas wyrobów medycznych. Do tej pory wyroby medyczne występowały w 4 klasach: I, IIa, IIb, III, w tym momencie klasyfikacja została poszerzona do 6 klas: I, Ir, Im, Is, IIa, IIb, III. Dotychczas producenci wyrobów medycznych klasy I mogli samodzielnie stwierdzić zgodność swoich wyrobów z obowiązującymi przepisami, natomiast obecnie, w przypadku wyrobów w klasie Ir (narzędzia chirurgiczne wielokrotnego użytku), Im (wyroby z funkcją pomiarową), Is (wyroby sterylne), konieczny będzie ograniczony udział jednostki notyfikowanej ocenie zgodności tych wyrobów. Bez zmian pozostaje konieczność oceny zgodności wyrobów klasy IIa IIb i III przez jednostkę notyfikowaną i przypieczętowanie tej procedury poprzez wydanie certyfikatu.

 

• Kolejną nowością wynikającą z MDR jest wspomniany już wcześniej niepowtarzalny kod identyfikacji wyrobu – z angielskiego Unique Device Identification, w skrócie UDI.
  Z założenia ma on być narzędziem służącym łatwej i precyzyjnej identyfikacji wyrobów medycznych dostępnych na europejskim rynku.

 

• Utworzenie bazy EUDAMED, która w tym momencie nie jest jeszcze w pełni sprawna. Baza ta ma zawierać pełne informacje o wyrobach medycznych, producentach, importerach, autoryzowanych przedstawicielach, jednostkach notyfikowanych oraz o certyfikatach.

 

• Wprowadzono obowiązek posiadania Osoby Odpowiedzialnej za Zgodność Regulacyjną, która posiada odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie

 

• Wprowadzono szczegółowe wymagania dotyczące struktury i zawartości dokumentacji technicznej wyrobu medycznego oraz Deklaracji Zgodności.

 

• Szereg zmian związanych z działalnością Jednostek Notyfikowanych

 

• Zmiany związane z rozszerzeniem obserwacji i nadzoru rynku, uszczegółowieniem ról i obowiązków podmiotów gospodarczych, obowiązek przesyłania podsumowania dotyczącego bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej, zmienione zasady oceny klinicznej, obserwacji klinicznej po wprowadzeniu do obrotu oraz badań klinicznych, zmiany w wymaganiach dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania,

Podsumowując, niewątpliwie należy stwierdzić, że podmioty związane z rynkiem wyrobów medycznych mają przed sobą nie lada wyzwanie, aby sprostać nowym wymaganiom. Ilość zmian jest przytłaczająca, a sformułowanie niektórych wymagań może sprawiać trudności z ich interpretacją. Pierwszym krokiem, który może pomóc odnaleźć się w gąszczu nowych regulacji jest określenie swojej roli w łańcuchu dostaw wyrobów medycznych, następnie, w przypadku producentów należy zweryfikować kwalifikację wyrobów na zgodność z aktualną definicją „wyrobu medycznego”, oraz zweryfikować jego klasyfikację i odpowiednią dla niej ścieżkę oceny zgodności danego wyrobu. Przejście tej drogi pozwoli na oszacowanie ilości czasu oraz pracy, który należy włożyć aby sprostać nowym wymaganiom MDR.

Zapraszamy do korzystania z naszych usług dotyczących wyrobów medycznych:

• Nasze usługi z zakresu wprowadzania do obrotu lub używania wyrobów medycznych – czytaj więcej …

• Usługi w zakresie wdrażania i utrzymania zgodności z wymaganiami Rozporządzenia MDR – czytaj więcej …

Zapraszamy do kontaktu wszystkich zainteresowanych wsparciem dotyczącym Rozporządzenia MDR: KONTAKT