Kolejne normy zostały uznane za zharmonizowane z Rozporządzeniem MDR (2022-05-17)

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 (MDR) to obowiązujący w Unii Europejskiej nadrzędny przepis, którego przestrzegać muszą między innymi producenci wyrobów medycznych, ich dystrybutorzy, importerzy, autoryzowani przedstawiciele. Jednakże właśnie na producentach ciąży najwięcej obowiązków, a jednym z nich jest wykazanie, że produkowane przez nich wyroby spełniają szereg bardzo rygorystycznych wymagań nałożonych przez MDR.

Wyroby medyczne to bardzo szeroka grupa wyrobów, które obejmują zarówno plastry na rany, igły iniekcyjne jak i tomografy komputerowe, instalacje gazów medycznych, sztuczne elementy anatomiczne przeznaczone do implantacji (np. zastawki serca, protezy stawów, kości). W związku z tak wielką różnorodnością MDR nie może zawierać wszystkich wymagań odnoszących się do wszystkich wyrobów, a część z wytycznych dotyczących kwestii technicznych wiązanych na przykład z projektowaniem konkretnych wyrobów czy z procesem znajduje się w normach.

Czym jest norma zharmonizowana i dlaczego jest tak ważna?

MDR stwierdza, że aby uznać istotną rolę normalizacji w dziedzinie wyrobów medycznych, wykazanie przez producentów zgodności z normami zharmonizowanymi powinno być dla nich środkiem do wykazania zgodności z Ogólnymi Wymogami Dotyczącymi Bezpieczeństwa i Działania, (które są kwintesencją wymagań MDR i znajdują się w załączniku I do MDR) i innymi wymogami prawnymi, jak na przykład dotyczącymi zarządzania jakością i ryzykiem.

MDR ustanawia, że „Przyjmuje się, że wyroby zgodne z odpowiednimi normami zharmonizowanymi lub odpowiednimi częściami takich norm, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, są zgodne z wymogami niniejszego rozporządzenia w zakresie objętym tymi normami lub ich częściami.”

I tak docieramy do sedna sprawy, ponieważ jak z tytułu wynika, kolejne normy zostały uznane za zharmonizowane z MDR, a więc zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej dnia 17 maja 2022 i są to:

 

1. EN ISO 13485:2016, EN ISO 13485:2016/A11:2021, EN ISO 13485:2016/AC:2018 Medical devices – Wyroby medyczne — Systemy zarządzania jakością — Wymagania do celów przepisów prawnych (ISO 13485:2016)
    

2. EN ISO 14971:2019, EN ISO 14971:2019/A11:2021 Wyroby medyczne — Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych (ISO 14971:2019)
    

3. EN 285:2015+A1:2021 Sterylizacja – Sterylizatory parowe – Duże sterylizatory

Kompletny wykaz norm zharmonizowanych można odnaleźć na stronie internetowej Komisji Europejskiej: LINK

Zapraszamy do korzystania z naszych usług dotyczących wyrobów medycznych:

• Tematyczne konsultacje lub realizacja kompleksowych projektów wdrożeniowych systemu zarządzania jakością zgodnego z ISO 13485 – czytaj więcej …

• Usługi w zakresie zarządzania ryzykiem wyrobów medycznych zgodnie z ISO 14971 – czytaj więcej …

Zapraszamy do kontaktu wszystkich zainteresowanych wsparciem dotyczącym zapewnienia zgodności z wymaganiami Rozporządzenia MDR oraz innych mających zastosowanie przepisów prawa oraz norm: KONTAKT