Weszła w życie nowa Ustawa o wyrobach medycznych (2022-05-26)
Nowa Ustawa o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 weszła w życie dnia 26 maja 2022 i zastępuje ustawę z 20 maja 2010.
Swoim zakresem ustawa obejmuje:
Obowiązki podmiotów gospodarczych, instytucji zdrowia publicznego, podmiotów wykonujących działalność leczniczą, osób wykonujących zawody medyczne oraz innych podmiotów,
Właściwość, uprawnienia, obowiązki i zadania organów
Zasady używania i utrzymywania wyrobów
Zasady i tryb prowadzenia badania klinicznego wyrobu medycznego i badania działania wyrobu
Wysokość i tryb uiszczania opłat
Zasady i tryb przeprowadzania inspekcji badania klinicznego
Zasady prowadzenia reklamy wyrobów i nadzoru nad nią
Kary administracyjne
Choć przepisem nadrzędnym w zakresie wyrobów medycznych jest Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (MDR), które stosuje się od 26 maja 2021, to niektóre obszary wymagały doprecyzowania na gruncie krajowym.
Nowa W porównaniu do MDR Ustawa o wyrobach medycznych uszczegóławia sposób rejestracji podmiotów w bazie EUDAMED, ponieważ podczas rejestracji podmiotu wymagany jest numer SRN, który wydaje krajowy organ nadzorczy, czyli Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). Jednakże ze względu na to, że obecnie EUDAMED nie jest w pełni funkcjonalny, to rejestracja jest dobrowolna, a ustawa reguluje możliwość rejestracji „po staremu” zgodnie z ustawą z 2010 roku i określa ramy czasowe dla tej możliwości.
Nowa ustawa określa też nowe wysokości opłat, i jak można się domyślić, nie są one niższe niż wcześniej i wynoszą na przykład: opłata za zgłoszenie wyrobu: 300 zł za wyrób, 150 zl za system lub zestaw zabiegowy, 30 zł za wyrób wykonany na zamówienie oraz ½ opłaty za zgłoszenie w przypadku wprowadzania zmian do powyższych zgłoszeń. Natomiast opłata za złożenie wniosku o świadectwo wolnej sprzedaży wynosi obecnie 700 zł.
Ustawa reguluje też szczegółowo wysokość kar administracyjnych, nakładanych na poszczególne podmioty, które nie wywiążą się ze swoich obowiązków wynikających z MDR i postanowień ustawy. Kary takie mogą wynosić nawet do 5 milionów złotych w przypadku wprowadzania do obrotu lub do używania wyrobu, który nie spełnia wymogów określonych w załączniku I do MDR.
W ustawie znajdziemy też regulacje dotyczące języka, w jakim muszą być sporządzane etykiety i instrukcje użycia do wyrobów, deklaracje zgodności, interfejs lub komunikacja głosowa, jeśli zastosowane są w wyrobach.
Kwestie związane z nadzorem po wprowadzaniu do obrotu, czyli między innymi sposób zgłaszania poważnych incydentów medycznych z udziałem wyrobów medycznych, wydawanie notatek bezpieczeństwa również zostały szczegółowo opisane w ustawie i tutaj również instytucją kluczową w tym zakresie jest URPL.
Ustawa reguluje też w sposób rygorystyczny kwestie reklamy wyrobów medycznych, jednakże reklama wyrobów, której rozpowszechnianie rozpoczęto przed 01.01.2023, która nie spełnia wymogów określonych w rozdziale 12 ustawy, może być rozpowszechniana do dnia 30 czerwca 2023 r.
Zapraszamy do korzystania z naszych usług dotyczących wyrobów medycznych:
Nasze usługi z zakresu wprowadzania do obrotu lub używania wyrobów medycznych – czytaj więcej …
Usługi w zakresie wdrażania i utrzymania zgodności z wymaganiami Rozporządzenia MDR – czytaj więcej …
Zapraszamy do kontaktu wszystkich zainteresowanych wsparciem dotyczącym zapewnienia zgodności z wymaganiami Rozporządzenia MDR oraz Ustawy i wyrobach medycznych: KONTAKT
