DOKUMENTACJA TECHNICZNA WYROBÓW MEDYCZNYCH zgodna z MDR (2023-03-03)
Dokumentacja techniczna wyrobów medycznych to temat bardzo szeroki i często spędzający sen z powiek firmom z branży wyrobów medycznych.
Ze względu na to, że dokumentacja techniczna wyrobów medycznych jest bezwzględnie wymagana dla wszystkich rodzajów wyrobów medycznych, aby mogły być one legalnie wprowadzane do obrotu na ryku UE, postanowiliśmy przybliżyć ten temat, rzucając trochę światła na najczęściej pojawiające się wśród naszych Klientów pytania.
Czym jest dokumentacja techniczna wyrobu medycznego?
Dokumentacja techniczna wyrobów medycznych (inaczej: Plik Techniczny, Technical Files, TF), to zbiór dokumentów zawierający bardzo szeroki zakres danych na temat wyrobu medycznego, które dostarczają dowodów na temat tego, że wyrób spełnia odnoszące się do niego zasadnicze wymagania dotyczące bezpieczeństwa i działania wynikające z MDR.
Kto ma obowiązek sporządzać dokumentację techniczną?
Zgodnie z MDR obowiązek sporządzania i aktualizacji dokumentacji technicznej spoczywa na producentach wyrobów medycznych.
Aktualna elektroniczna lub papierowa wersja dokumentacji technicznej musi być dostępna w UE, aby umożliwić jej przedstawienie właściwym organom UE na żądanie. Producenci mający siedzibę poza UE mają obowiązek wyznaczenia na terenie UE upoważnionego przedstawiciela, który przechowuje kopię dokumentacji technicznej wyrobów medycznych producenta.
Czy wszystkie wyroby niezależnie od klasy muszą mieć dokumentację techniczną?
Zgodnie z MDR wyroby medyczne klasyfikujemy na podstawie przeznaczenia do użycia, jakie nadał mu producent i mogą one znajdować się w klasie I, Ir, Im, Is, IIa, IIb lub III.
W przypadku klas IIa, IIb i III, oraz w ograniczonym zakresie w przypadku klasy Ir, Im, Is, w ocenie zgodności wyrobu, czyli w sprawdzaniu tego, czy wyrób spełnia wszystkie wymagania prawne i normatywne, bierze udział niezależna od producenta, zewnętrzna jednostka notyfikowana. Jednostka ta podczas audytu certyfikacyjnego sprawdza szczegółowo całą dokumentację techniczną i na podstawie dowodów zawartych w dokumentacji, stwierdza czy wyrób spełnia wymagania, czy nie. W takim przypadku konieczność posiadania dokumentacji technicznej jest oczywista.
Co z wyrobami klasy I, których żadna jednostka notyfikowana nie sprawdza, ponieważ zgodnie z prawem, ich oceny zgodności może dokonać sam producent?
Tak, może tego dokonać sam producent i wtedy to on, na własną odpowiedzialność, stwierdza to, co w przypadkach wyrobów wyższych klas stwierdza jednostka notyfikowana, czyli, że wyrób spełnia wszystkie wymagania MDR, a jednym z tych wymagań jest posiadanie pełnej, szczegółowo wyspecyfikowanej w MDR dokumentacji technicznej dla wyrobu. Dodatkowo taki producent, który dla wyrobu klasy I nie opracowuje dokumentacji, naraża się na ogromne kary finansowe przewidziane przez polską Ustawę o wyrobach medycznych, które w przypadku braku dokumentacji technicznej, mogą sięgać nawet do 5 milionów złotych.
Jaka powinna być „dobra” dokumentacja techniczna wyrobu medycznego?
Dokumentacja techniczna powinna być sporządzona w sposób jasny, uporządkowany, jednoznaczny i umożliwiający łatwe wyszukiwanie oraz zawierać wszystkie elementy opisane w załączniku II i III do MDR, dostarczając tym samym jasnych dowodów na spełnianie przez wyrób wymagań.
Z czego powinna składać się dokumentacja techniczna?
Dokumentacja techniczna składa się z wielu elementów, które szczegółowo opisane są w załączniku II i III do MDR i dotyczą 7 obszarów:
Specyfikacja wyrobu
Ta sekcja powinna zawierać ogólne informacje opisujące wyrób, tak aby wiadomo było, z jakim produktem mamy do czynienia:
zamieszczamy tu nazwę wyrobu, jego przewidziane zastosowanie i ogólny opis wyrobu, przewidzianych użytkowników i docelową populację pacjentów, wskazania, przeciwwskazania, środki ostrożności;
specyfikacja wyrobu, to jedno z niewielu miejsc, w których pojawia się kod Basic UDI-DI wygenerowany dla wyrobu (nie należy mylić go z kodem UDI-DI, ponieważ mimo podobieństwa w nazwie są to zupełnie inne kody, kod UDI-DI zamieszczamy bezpośrednio na wyrobie i opakowaniu, a nie w dokumentach);
w specyfikacji wyjaśniamy, dlaczego nasz wyrób został zakwalifikowany jako wyrób medyczny i w której jest klasie, zgodnie z regułami zamieszczonymi w załączniku VIII MDR.
należy tutaj opisać wszystkie warianty wyrobu, wszelkie jego wyposażenie i konfiguracje, zawrzeć specyfikacje techniczne dotyczące wymiarów, parametrów działania (zależnie od specyfiki wyrobu), można posługiwać się zdjęciami, rysunkami;
w tym dokumencie wyjaśniamy, jak wyrób działa, jakie są jego kluczowe elementy funkcjonalne (np. oprogramowanie) i z czego to działanie wynika;
trzeba opisać składowe wyrobu i materiały, z jakich wyrób jest zrobiony, ze szczególnym uwzględnieniem materiałów, z których wykonano kluczowe elementy funkcjonalne, oraz materiałów, które wchodzą w bezpośredni lub pośredni kontakt z ciałem (np. podczas pozaustrojowego krążenia płynów ustrojowych).
jeśli producent produkował wcześniej podobne wyroby (poprzednia generacja wyrobu), to należy o tym wspomnieć i je omówić;
należy zidentyfikować i omówić podobne wyroby dostępne na rynku UE lub na rynkach międzynarodowych, jeśli takie wyroby istnieją.
Informacje przekazywane przez producenta
W tej części dokumentacja techniczna obejmuje pełen zestaw etykiet, które zamieszczane są na wyrobie i na jego opakowaniach (jednostkowym, handlowym, transportowym). Zestaw ten powinien zawierać wzory etykiet dotyczące wszystkich wariantów wyrobu.
W tej sekcji zamieszczamy też instrukcję użycia wyrobu. Zarówno etykiety jak i instrukcja muszą być sporządzone w językach akceptowalnych w krajach członkowskich, w których przewiduje się sprzedaż wyrobu.
O ile w tym miejscu MDR nie specyfikuje wymagań co do samej treści etykiet i instrukcji użycia, to należy pamiętać, że takie wymagania są szczegółowo opisane w załączniku I do MDR. W tym zakresie powstały też normy, które określają zawartość informacji, jakie producent ma dostarczać wraz z wyrobem oraz wskazują wzory graficzne symboli używanych na etykietach i opakowaniach wyrobów medycznych.
Informacje o projekcie i produkcji
Ta sekcja powinna zawierać informacje umożliwiające zrozumienie przebiegu procesu projektowania wyrobu. Z praktycznego punktu widzenia, dobrze jest, aby ta część dokumentacji była spójna z dokumentacją systemu zarządzania jakością np. opartego na wymaganiach ISO 13485 dotyczącą projektowania.
Poza tym, to w tej sekcji zamieszczamy szczegółowe informacje i specyfikacje, dotyczące procesów produkcyjnych i używanych w tych procesach substancji pomocniczych oraz tego, czy i w jaki sposób te procesy są walidowane, w jaki sposób proces jest monitorowany, a wyrób testowany.
Musimy też wskazać wszystkie miejsca (w tym podwykonawców i dostawców), w których ma miejsce projektowanie i produkcja.
Ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania
W załączniku I do MDR określono listę Ogólnych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania GSPR (z ang. General Safety And Performance Reqiurements), natomiast dokumentacja techniczna musi zawierać odniesienie się producenta do każdego z tych wymagań. W związku z tym należy wyjaśnić:
które GSPR mają zastosowanie do wyrobu, a które nie i dlaczego nie;
należy wskazać w jaki sposób/jaką metodą poszczególne wymagania zostały spełnione;
należy wskazać jakich norm zharmonizowanych lub wspólnych specyfikacji użyto, aby spełnić poszczególne wymagania;
trzeba przywołać dokładną identyfikację dokumentów kontrolnych, w których znajdują się dowody potwierdzające zgodność z normą zharmonizowaną, wspólną specyfikacją lub inną metodą zastosowaną dla uzyskania zgodności z GSPR.
Lista wymagań GSPR jest długa, bo zawiera aż 23 punkty, a większość z nich zawiera podpunkty (niektóre nawet ponad 20 podpunktów), więc pracy jest sporo. Praktyka jednak podpowiada, że najlepszą metodą na zestawianie tego typu danych, jest tabela.
Analiza stosunku korzyści do ryzyka oraz zarządzanie ryzykiem
W tej sekcji dokumentacja techniczna wyrobu medycznego powinna zawierać dane na temat analizy stosunku korzyści do ryzyka. Analiza ta jest związana z wymaganiem, aby wyroby osiągały działanie przewidziane przez ich producenta i były projektowane i produkowane w taki sposób, by w normalnych warunkach używania były odpowiednie do ich przewidzianego zastosowania. Wyroby muszą być bezpieczne i skuteczne i nie mogą stwarzać zagrożenia dla stanu klinicznego ani bezpieczeństwa pacjentów, bezpieczeństwa ani zdrowia użytkowników, ani innych osób, a wszelkie ryzyko, które może wiązać się z ich użyciem, ma stanowić – w porównaniu z korzyściami dla pacjenta – dopuszczalne ryzyko i być zgodne z wysokim poziomem ochrony zdrowia i bezpieczeństwa, z uwzględnieniem ogólnie uznanego aktualnego stanu wiedzy. Dodatkowo wszelkie znane i dające się przewidzieć ryzyko oraz wszelkie działania niepożądane muszą zostać zminimalizowane i być na akceptowalnym poziomie w porównaniu z poddanymi ocenie korzyściami dla pacjenta lub użytkownika, wynikającymi z osiągniętego działania wyrobu w normalnych warunkach używania.
Poza tym należy opisać również przyjęte rozwiązania i wyniki zarządzania ryzykiem, uzyskane w ramach wdrożonego, udokumentowanego i utrzymywanego systemu zarządzania ryzykiem, który opisano szerzej w załączniku I p. 3 do MDR oraz w normie zharmonizowanej ISO 14971.
Weryfikacja i walidacja produktu
Dokumentacja zawiera wyniki wszystkich testów lub badań weryfikacyjnych i walidacyjnych, przeprowadzonych w celu wykazania zgodności wyrobu z wymogami MDR oraz krytyczną analizę tych badań.
Takie badania dostarczają niezbędnych danych klinicznych i przedklinicznych, a zaliczają się do nich wszelkie badania inżynieryjne, laboratoryjne, w symulowanych warunkach stosowania w tym na zwierzętach, ocena opublikowanej literatury.
W odniesieniu do tych badań należy zamieścić również informacje dotyczące projektu badania, metod analizy danych, streszczenie danych i wnioski z badań, które obejmują w szczególności: ocenę biokompatybilności, charakterystykę chemiczną, fizyczną i mikrobiologiczną, bezpieczeństwo elektromagnetyczne i kompatybilność elektromagnetyczną, weryfikację i walidację oprogramowania, stabilność wyrobu w czasie przydatności do użycia nadanym przez producenta, działania i bezpieczeństwa.
W tej sekcji dokumentacji technicznej jest też miejsce na Sprawozdanie z oceny klinicznej CER wraz z Planem oceny klinicznej, na Plan obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu PMCF, oraz Sprawozdanie z obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu. W tym zakresie MDR dodatkowo uszczegóławia swoje wymagania w załączniku XIV, powstają również poradniki MDCG, które objaśniają niektóre kwestie.
Poza wymienionymi wyżej danymi, w szczególnych przypadkach wymagane są dodatkowe dane:
jeżeli wyrób zawiera jako integralną część substancję, która w przypadku użycia osobno mogłaby być uważana za produkt leczniczy, należy dołączyć oświadczenie wskazujące na taki fakt. W takim przypadku w dokumentacji określa się źródło pochodzenia takiej substancji oraz zawiera dane dotyczące przeprowadzonych mających na celu ocenę jej bezpieczeństwa, jakości i użyteczności, z uwzględnieniem przewidzianego zastosowania wyrobu;
jeżeli wyrób produkowany jest z wykorzystaniem tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego lub ich pochodnych należy dołączyć oświadczenie wskazujące na taki fakt oraz wymienić wszystkie zastosowane materiały pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego i przedstawić szczegółowe informacje dotyczące zgodności z odpowiednimi punktami MDR;
w przypadku wyrobów składających się z substancji lub mieszanin substancji, które są przeznaczone do wprowadzenia do ciała ludzkiego i są wchłaniane przez organizm ludzki lub miejscowo rozpraszane w organizmie ludzkim, należy przedstawić szczegółowe informacje, w tym projekt badania, pełne protokoły testów lub badania, metody analizy danych, oraz streszczenia danych i wnioski z testów, dotyczące badań w odniesieniu do:
wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania,
ewentualnych interakcji tych substancji lub produktów ich metabolizmu w ciele ludzkim z innymi wyrobami, produktami leczniczymi lub innymi substancjami, z uwzględnieniem populacji docelowej oraz dotykających ją schorzeń,
tolerancji miejscowej,
toksyczności, w tym toksyczności dawki jednokrotnej, toksyczności dawki powtarzanej, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej, odpowiednio w zależności od poziomu i charakteru narażenia na działanie danego wyrobu.
W przypadku braku takich badań podaje się uzasadnienie;
w przypadku wyrobów zawierających substancje rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość lub substancje zaburzające gospodarkę hormonalną, podaję się specjalne uzasadnienie zastosowania takich substancji w wyrobie;
w przypadku wyrobów wprowadzanych do obrotu w stanie sterylnym lub w określonym stanie mikrobiologicznym – opis warunków środowiskowych na poszczególnych etapach produkcji. W przypadku wyrobów wprowadzonych do obrotu w stanie sterylnym – opis zastosowanych metod pakowania, sterylizacji i utrzymania sterylności, w tym raporty z walidacji. Raport z walidacji uwzględnia badania pod kątem obciążenia biologicznego, badania pirogenności oraz w stosownych przypadkach, badania pod kątem pozostałości preparatów do sterylizacji;
w przypadku wprowadzanych do obrotu wyrobów z funkcją pomiarową – opis metod zastosowanych w celu zapewnienia dokładności zgodnej ze specyfikacją;
jeżeli w celu osiągnięcia przewidzianego działania wyrób ma być połączony z innym wyrobem lub wyrobami – opis takiego połączenia/konfiguracji wraz z dowodem potwierdzającym, że wyrób ten spełnia ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania podczas takiego połączenia z każdym takim wyrobem lub wyrobami, w odniesieniu do właściwości określonych przez producenta.
Dokumentacja techniczna wyrobów medycznych dotycząca nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
W związku z tym, że producent ma obowiązek planowania, ustanawiania, dokumentowania, wdrażania, utrzymania i aktualizowania systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu dla każdego wyrobu, to w ramach tego systemu należy sporządzić odpowiednie dokumenty, które stanowią część dokumentacji technicznej.
Pierwszym z nich jest Plan nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (Plan PMS). W planie należy uwzględnić gromadzenie i wykorzystanie dostępnych informacji, takich jak na przykład: informacji dotyczących incydentów z udziałem wyrobu, informacji z literatury specjalistycznej lub technicznej, z baz danych lub rejestrów, informacji zwrotnych i skarg pochodzących od klientów i użytkowników wyrobu, informacji dostępnych publicznie na temat wyrobów podobnych, które znajdują się na rynku.
Plan PMS obejmuje między innymi opis proaktywnego i systematycznego procesu gromadzenia danych, metody i procesy oceny tych danych, wskaźniki i wartości progowe stosowane w ocenie analizy stosunku korzyści do ryzyka, metody badania skarg i innych doświadczeń rynkowych. Musi też uwzględniać metody postępowania w przypadku wystąpienia incydentu medycznego, metody skutecznej komunikacji z właściwymi organami (w przypadku organów polskich jest to Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – URPL), jednostkami notyfikowanymi, podmiotami gospodarczymi i użytkownikami oraz procedury identyfikowania i inicjowania odpowiednich środków, w tym działań korygujących.
Plan PMS powinien zawierać też Plan obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu (Plan PMCF) lub uzasadnienie, dlaczego producent uważa, że takie obserwacje nie mają zastosowanie w odniesieniu dla wyrobu.
W trakcie swojej działalności i życia wyrobu producent wypełnia postanowienia Planu PMS w wyniku czego sporządza:
dla wyrobów klasy I – Raport z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (Raport PMS), raport ten jest aktualizowany w razie konieczności i na żądanie udostępniany właściwemu organowi (URPL);
dla wyrobów klas wyższych – Okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR). Producenci wyrobów klasy IIb i klasy III aktualizują ten raport nie rzadziej niż raz do roku, a klasy IIa nie rządniej niż raz na dwa lata.
W kwestii udostępniania tego raportu: producenci wyrobów klasy III i wyrobów do implantacji mają udostępniać go za pośrednictwem bazy EUDAMED, natomiast w przypadku pozostałych wyrobów, dla których sporządza się PSUR, raporty te są udostępniane jednostce notyfikowanej biorącej udział w ocenie zgodności i właściwym organom na ich żądanie.
Czy Deklaracja Zgodności UE jest częścią dokumentacji technicznej?
Zasadniczo MDR nie wskazuje Deklaracji Zgodności jako elementu pliku technicznego, jednak z praktycznego punktu widzenia, najczęściej właśnie w dokumentacji technicznej ma ona swoje miejsce. Nie jest to przecież zabronione, a ułatwia nadzór nad tym dokumentem, ponieważ robiąc przeglądy i aktualizacje dokumentacji technicznej, nie umknie nam również Deklaracja Zgodności.
Deklaracja Zgodności jest ogromnie ważnym, choć krótkim dokumentem. W deklaracji producent z pełną odpowiedzialnością stwierdza, że wyrób, spełnia wszystkie wymagania określone w MDR.
W odniesieniu do wcześniejszych przepisów dotyczących wyrobów medycznych, MDR ułatwił sporządzanie Deklaracji Zgodności, ponieważ przepis ten określa, co dokładnie ma zawierać deklaracja, a wcześniej nie było to jasno sprecyzowane.
Wystawienie Deklaracji Zgodności UE jest ukoronowaniem całej pracy nad projektowaniem wyrobu i nad jego dokumentacją techniczną. To taka wisienka na torcie, którą jednak należy na tym torcie umieszczać rozważnie, ponieważ producent wystawia Deklaracje Zgodności z pełną odpowiedzialnością narażenia się na dotkliwe konsekwencje prawne w przypadku poświadczenia nieprawdy.
Dla wyrobów klasy I Deklaracja Zgodności UE otwiera drzwi do procesów rejestracyjnych związanych ze sprzedażą na rynku krajowym i na rynkach zagranicznych.
I tutaj uwaga: wyroby klasy I nie przechodzą żadnej certyfikacji, nie wydaje się dla nich certyfikatów, sam producent wystawia dla nich Deklarację Zgodności UE.
Oczywiście mamy na myśli wyroby klasy I, nie mówimy tutaj o wyrobach klas Is, Im, Ir, czyli wyroby klasy I sterylne, z funkcją pomiarową lub narzędzia chirurgiczne wielokrotnego użytku, które muszą w ograniczonym zakresie przejść przez proces certyfikacji.
Dla wyrobów klas wyższych wystawienie Deklaracji Zgodności oznacza, że producent zrobił wszystko, co było po jego stronie, a teraz pałeczkę przejmuje jednostka notyfikowana, która sprawdza całą dokumentację i jeśli uzna, że wszystko jest ok, to wystawia certyfikat. W tym przypadku dopiero Deklaracja Zgodności wraz z certyfikatem otwierają drogę do procesów rejestracyjnych na poszczególnych rynkach.
Jak długo należy przechowywać dokumentację techniczną?
Czas przechowywania dokumentacji technicznej, który nakłada na producentów i upoważnionych przedstawicieli MDR to co najmniej 10 lat od wprowadzenia do obrotu ostatniego wyrobu objętego tą dokumentacją, a w przypadku wyrobów do implantacji ten okres to 15 lat.
Jak widać, dokumentacja techniczna to temat bardzo obszerny i wymagający specjalistycznej wiedzy, zarówno pod kątem regulacji dotyczących wyrobów medycznych jak i specyfiki danego produktu. Znalezienie wśród innych projektów i priorytetów czasu lub osób kompetentnych, które umożliwią stworzenie w pełni zgodnej dokumentacji technicznej, może być wyzwaniem dla wielu firm.
Agnieszka Kosek
Specjalista w zakresie regulacji dotyczących wyrobów medycznych, Senior Consultant
Jeśli i Państwa firma mierzy się z trudnościami związanymi z opracowywaniem dokumentacji technicznej dla wyrobu medycznego, zapraszamy do kontaktu. Klikając na poniższe pozycje możecie Państwo zapoznać się z naszymi usługami jakie świadczymy w odniesieniu do potrzeb naszych klientów w zakresie wyrobów medycznych:
Wsparcie w zakresie wprowadzania do obrotu lub używania wyrobów medycznych – czytaj więcej …
Wsparcie w zakresie wdrażania i utrzymania zgodności z wymaganiami Rozporządzenia MDR oraz innych mających w tej materii zastosowanie przepisów i wytycznych – czytaj więcej …
Zapraszamy do kontaktu wszystkich zainteresowanych wsparciem dotyczącym Dokumentacji Technicznej wyrobów medycznych: KONTAKT
