ISO 17025 Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących – okres przejściowy (2019-07-25)
Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna (International Organization for Standardization – ISO) udostępniła w 2017 roku nowe wydanie normy dotyczącej ISO 17025 ogólnych wymagań dotyczących kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących. 6 lutego 2018 roku Polski Komitet Normalizacyjny opublikował polski odpowiednik normy ISO / IEC 17025:2017, włączając normę PN- EN ISO/IEC 17025:2018-02 do kanonu polskich norm. Szacuje się, że nowelizacja stosowana jako wymaganie akredytacyjne będzie dotyczyła około 1,5 tysiąca laboratoriów badawczych i wzorcujących czynnie działających na terenie Polski. Laboratoria te, działające dotychczas w różnych dziedzinach życia i gospodarki, będą musiały wdrożyć nowe wymagania i dostosować posiadany system do nowego wydania ISO 17025 (ISO /IEC 17025), zgodnie z ustaleniami międzynarodowej organizacji ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation) i EA (European co-operation for Accreditation). W okresie 3 lat od opublikowania normy w języku oryginału laboratoria znajdujące się w Europie jak i na świecie będą zobligowane do dostosowania funkcjonujących w swoich strukturach systemów zarządzania do nowych wymagań i poddania się obiektywna ocenie jednostki akredytującej.
Zmienione, rozszerzone lub nowe wymagania normy ISO 17025 (ISO /IEC 17025) odnoszą się do wymagań dotyczących struktury (rozdział 5), zasobów (rozdział 6), procesu (rozdział 7) oraz systemu zarządzania (rozdział 8), a więc działań związanych między innymi:
z bezstronnością i poufnością,
strukturą organizacyjną i zarządzania laboratorium,
działaniami dotyczącymi ryzyk i szans,
wyrobami i usługami dostarczanymi z zewnątrz,
decyzjami dotyczącymi zgodności lub niezgodności wyników z wymaganiami,
spójnością pomiarową i strategiami związania z jej zapewnieniem,
monitorowaniem wyników i ich jakości,
dokumentowaniem wdrożonego systemu zarządzania.
Laboratorium to także jednostka zajmująca się wyłącznie pobieraniem próbek, które są poddawane kolejnym badaniom bądź wzorcowaniom przez inne laboratoria, w myśl nowej normy ISO 17025 (ISO /IEC 17025), co zmienia dotychczasowy sposób postrzegania laboratoriów.
Dnia 12 grudnia 2017 roku Polskie Centrum Akredytacji opublikowało Komunikat nr 243 w sprawie zmian w wymaganiach akredytacyjnych dla laboratoriów, w związku z wejściem w życie normy ISO /IEC 17025:2017, która zastąpiła normę z 2005 roku. 30 listopada 2020 roku upływa termin okresu przejściowego i akredytacje ISO /IEC 17025:2005 w ramach zawartego porozumienia przez ILAC MRA i EA MLA nie będą uznawane. Na stronie internetowej: www.pca.gov.pl/aktualnosci znaleźć można pełną treść komunikatu.
Na oficjalnej stronie Polskiego Centrum Akredytacji 04 kwietnia 2019 roku pojawił się również komunikat nr 281 w sprawie ocen w procesach nadzoru akredytowanych laboratoriów badawczych i wzorcujących, odnoszący się do wymagań przedstawionych w PN-EN ISO /IEC 17025:2018-02. Komunikat ten nawiązywał do komunikatu nr 243 z 12 grudnia 2017 roku oraz rezolucji ILAC – Resolution GA 20.15 i EA – Resolution 2016 (38) 23. Dokument ten reguluje następujące tematy:
PCA planując oceny akredytowanych laboratoriów po 09 kwietnia 2019 roku będzie realizowała je w oparciu o wymagania nowej normy PN-EN ISO /IEC 17025:2018-02,
w przypadku poinformowania PCA w terminie nieprzekraczającym jednego miesiąca, o niepełnym wdrożeniu wszystkich wymagań PN-EN ISO /IEC 17025:2018-02, a jest to ocena w nadzorze, akredytowane laboratorium zostanie poddane ocenie w myśl wymagań normy PN-EN ISO /IEC 17025:2005 (jest to opcja akceptowalna do dnia 30 września 2019 roku),
od dnia 01 października 2019 roku będą prowadzone nadzory zaplanowane, a oceny wszystkich laboratoriów akredytowanych będą prowadzone zgodnie z wymaganiami opisanymi w normie PN-EN ISO /IEC 17025:2018-02,
wszystkie akredytowane laboratoria, które nie poddadzą się ocenie na zgodność z wymaganiami PN-EN ISO /IEC 17025:2018-02 w 2019 roku, zostaną oceniane – w formie oceny na miejscu, w roku 2020, a zmiana terminu oceny będzie niemożliwa,
akredytacja ISO 17025 przyznana laboratorium zostanie zawieszona w przypadku, gdy do 30 listopada 2020 roku PCA nie podejmie decyzji związanej z potwierdzeniem kompetencji na zgodność z wymaganiami akredytacyjnymi. Istnieje możliwość ich przywrócenia w momencie potwierdzenia przez PCA, że laboratorium spełnia wymagania zawarte w PN-EN ISO /IEC 17025:2018-02.
Wcielenie w życie ustaleń przyjętych przez Polskie Centrum Akredytacji w okresie przejściowym da możliwość i szansę potwierdzenia kompetencji w zakresie wdrożonej normy PN-EN ISO /IEC 17025:2018-02 we wszystkich akredytowanych laboratoriach w wyniku przeprowadzonej oceny na miejscu. Wyżej wymienione warunki dotyczące nadzoru akredytowanych laboratoriów, związane z okresem przejściowym – ustalone przez PCA, są skutkiem zaniedbań ze strony laboratoriów i mają na celu dotrzymanie ustalonego na szczeblu międzynarodowym okresu przejściowego. Przed planowanymi w roku 2019 ocenami, niebagatelna część akredytowanych laboratoriów zgłosiła brak przygotowania i niepełne wdrożenie wszystkich wymagań nowej normy PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02.
We wprowadzeniu do normy PN-EN ISO /IEC 17025:2018-02 można przeczytać: „Niniejszy dokument został opracowany w celu promowania zaufania do działalności laboratoriów”. Ta myśl przyświecała już od samego początku wejścia w życie wymagań stawianych laboratoriom badawczym i wzorcującym. W czerwcu 2018 Polskie Centrum Akredytacji na skutek oceny na miejscu, zadecydowało o wydaniu pierwszego certyfikatu dla laboratorium, które wówczas spełniło wymagania nowej normy.
Zapraszamy do zapoznania z naszymi usługami dotyczącymi systemu jakości w laboratoriach badawczych i wzorcujących zgodnego z ISO 17025 (ISO /IEC 17025):
Materiały źródłowe – strona PCA (stan na 2019-07-25):
