Różnice pomiędzy systemem zarządzania jakością wg EN ISO 9001 a EN 9100 (AS9100) (2024-06-16)

Wdrożenie standardu EN 9100, będącego europejskim odpowiednikiem amerykańskiego AS9100, w organizacji, w której funkcjonuje system zarządzania jakością zgodny z wymaganiami ISO 9001, to przedsięwzięcie o charakterze transformacyjnym. Warto jednak na samym wstępie podkreślić, że proces ten nie polega w żadnym wypadku na konieczności budowania całej struktury organizacyjnej od absolutnego zera. Zmiana ta polega raczej na radykalnym, wręcz fundamentalnym pogłębieniu nadzoru oraz precyzyjnego sterowania wszelkimi działaniami operacyjnymi. Wymagania zawarte w normie EN 9100 / AS9100 nie zastępują dotychczasowych zasad wypracowanych na bazie normy ogólnej, lecz stanowią ich rygorystyczne uzupełnienie, nierozerwalnie łącząc się z wymaganiami klienta, a także z mającymi zastosowanie, często niezwykle restrykcyjnymi, wymaganiami prawnymi i regulacyjnymi.

Jednym z obszarów, w których wspomniane normy w sposób najbardziej zauważalny, znacząco się rozchodzą, jest kwestia zarządzania ryzykiem operacyjnym, ściśle wynikająca ze specyfiki branży lotniczej, kosmonautycznej i obronnej. Podczas gdy norma ISO 9001 wymaga od organizacji podejścia opartego na ryzyku głównie na poziomie ogólnosystemowym, zachęcając do identyfikowania szans i zagrożeń w kontekście prowadzonej działalności, standard EN 9100 / AS9100 idzie o wiele kroków dalej. Wymaga on wdrożenia w pełni formalnego i skrupulatnie udokumentowanego procesu zarządzania ryzykiem operacyjnym. Proces ten zmusza organizację do tego, aby każde zidentyfikowane ryzyko było wyrażane jako specyficzne połączenie prawdopodobieństwa wystąpienia danego zdarzenia oraz dotkliwości jego potencjalnych następstw. Co więcej, organizacja musi zdefiniować jasne kryteria oceny oraz akceptacji tego ryzyka, a także określić zasady formalnej akceptacji ryzyka resztkowego, czyli tego, które pozostaje pomimo wdrożenia odpowiednich środków mitygujących. Zmiana podejścia do ryzyka pociąga za sobą również konieczność operacyjnego wdrożenia zupełnie nowych, dedykowanych procesów, do których należy przede wszystkim zarządzanie konfiguracją wyrobu na każdym etapie jego cyklu życia. Organizacja musi w sposób ciągły nadzorować tożsamość wyrobu oraz jego identyfikowalność względem wymagań, pilnując, aby dokumentacja zawsze była zgodna z rzeczywistymi atrybutami fizycznymi produktu. Nie można również pominąć rygorystycznego podejścia do szeroko pojętego bezpieczeństwa wyrobu oraz konieczności wdrożenia kompleksowych mechanizmów zapobiegania użyciu części podrobionych. Organizacja musi w tym zakresie nie tylko zapobiegać, ale również posiadać wdrożone procedury nakazujące poddawanie takich części bezwzględnej kwarantannie, ich raportowanie odpowiednim stronom oraz zapobieganie ich przypadkowemu wprowadzeniu do globalnego łańcucha dostaw.

Kolejnym obszarem wymagającym głębokiej i przemyślanej transformacji jest niezwykle restrykcyjny nadzór nad całym łańcuchem dostaw. Zgodnie z wymaganiami EN 9100 / AS9100, organizacja ponosi pełną i niepodzielną odpowiedzialność za zgodność wszystkich procesów, wyrobów oraz usług, które są pozyskiwane z zewnątrz. Dotyczy to w równej mierze dostawców wybranych przez organizację samodzielnie, jak i tych, którzy zostali bezpośrednio i odgórnie wyznaczeni przez samego klienta. Wymagane jest stanowcze egzekwowanie, aby dostawcy zewnętrzni stosowali adekwatny nadzór nad swoimi własnymi poddostawcami. Oznacza to w praktyce kaskadowanie specyficznych wymagań jakościowych i lotniczych sukcesywnie w dół drabiny dostawców. Konieczne staje się również prawne i operacyjne zagwarantowanie praw dostępu do obiektów produkcyjnych oraz wszelkich powiązanych, udokumentowanych informacji. Prawo to musi przysługiwać nie tylko samej organizacji zamawiającej, ale również jej klientom oraz odpowiednim organom regulacyjnym, i to na każdym, dowolnym poziomie wspomnianego łańcucha dostaw.

Kwestie sterowania produkcją, ewentualnego przenoszenia prac oraz finalnego zwolnienia wyrobu stanowią serce operacyjne normy EN 9100 / AS9100, gdzie wymagany jest wysoce zdefiniowany i drobiazgowy nadzór na każdym kroku wytwarzania. Norma jednoznacznie narzuca konieczność świadomego zarządzania wszelkimi zidentyfikowanymi elementami krytycznymi, w tym kluczowymi charakterystykami wyrobów i procesów, których zmienność musi być pod ścisłą kontrolą. Absolutnie obowiązkowa staje się weryfikacja poprawności i zdolności procesu produkcyjnego, znana powszechnie w branży jako Kontrola Pierwszej Sztuki (FAI). Organizacja jest ponadto zobligowana do ścisłej walidacji procesów specjalnych oraz wyposażenia, w tym narzędzi i oprogramowania, używanego do monitorowania czy automatyzacji linii produkcyjnych. Niezwykle istotnym, a często niedocenianym aspektem wdrożenia, jest obowiązek ustanowienia, wdrożenia i ciągłego utrzymywania udokumentowanego procesu planowania oraz nadzoru nad tymczasowym lub stałym przeniesieniem pracy. Zmiana lokalizacji produkcji z jednego zakładu do drugiego, czy też transfer kompetencji do nowego dostawcy, musi być zarządzana w taki sposób, aby proaktywnie zminimalizować wszelkie związane z tym ryzyka i zagwarantować nieprzerwaną zgodność dostaw.

Przejście na standardy dedykowane branży lotniczej i zbrojeniowej wiąże się również z diametralną zmianą w kulturze podejścia do postępowania z wyrobem niezgodnym oraz w sposobie analitycznego badania przyczyn jego wystąpienia. Zupełną nowością w stosunku do klasycznego podejścia znanego z ISO 9001 jest wyraźny i bezpośredni obowiązek uwzględniania czynników ludzkich podczas ustalania pierwotnych przyczyn zaistniałych niezgodności. Wymusza to ewolucję narzędzi analitycznych używanych na co dzień w firmie. Dodatkowo, swoboda organizacji w dysponowaniu wyrobem niezgodnym zostaje mocno, systemowo ograniczona. Dyspozycja polegająca na decyzji o użyciu produktu „w stanie, w jakim się znajduje” lub decyzja o jego naprawie, może być podjęta i zrealizowana wyłącznie po uzyskaniu uprzedniego, formalnego zatwierdzenia przez upoważnionego przedstawiciela organizacji odpowiedzialnej za projekt lub bezpośrednio przez klienta. Niezmiernie ważny jest również fakt, że wyroby, które ostatecznie zostaną przeznaczone na złom, muszą być w sposób widoczny i trwały oznakowane lub fizycznie nadzorowane do momentu, w którym całkowicie stracą przydatność do jakiegokolwiek użytku, co ma bezwzględnie zapobiec ich nielegalnemu obrotowi na rynku.

W nowej architekturze systemu rola najwyższego kierownictwa ulega ponownemu zdefiniowaniu i wyraźnemu wzmocnieniu. Norma EN 9100 / AS9100, w przeciwieństwie do normy ogólnej ISO 9001 z 2015 roku, bezwzględnie przywraca obowiązek wyznaczenia konkretnego przedstawiciela kierownictwa. Osoba pełniąca tę rolę musi posiadać pełną swobodę organizacyjną oraz bezpośredni, nieograniczony dostęp do najwyższego kierownictwa w celu natychmiastowego rozwiązywania wszelkich pojawiających się problemów związanych z zarządzaniem jakością. W obszarze celów i monitorowania skuteczności procesów, organizacja nie może już opierać się wyłącznie na ogólnikowych badaniach satysfakcji. Narzucony zostaje ścisły obowiązek precyzyjnego i ciągłego mierzenia zgodności wyrobu i usługi oraz terminowości realizowanych dostaw. Ponadto, świadomość całej załogi musi zostać znacząco i wielotorowo poszerzona. Pracownicy na każdym szczeblu organizacji muszą być w pełni świadomi swojego bezpośredniego wkładu w zgodność wyrobu, jego bezpieczeństwo, a także muszą dogłębnie rozumieć kluczowe znaczenie etycznego zachowania w swoim środowisku pracy.

Mając na uwadze wszystkie powyższe, głębokie różnice, strategia skutecznego wdrożenia standardu EN 9100 / AS9100 na bazie istniejącego i sprawdzonego systemu ISO 9001 powinny opierać się na działaniu w kilku kluczowych obszarach operacyjnych organizacji. W pierwszej kolejności niezbędna jest głęboka i rzetelna przebudowa samego jądra operacyjnego firmy. Oznacza to zintegrowanie z codzienną praktyką zaawansowanego procesu zarządzania konfiguracją, płynne wdrożenie wspomnianej procedury Kontroli Pierwszej Sztuki (FAI) oraz opracowanie niezawodnych mechanizmów dbania o bezpieczeństwo wyrobu, jak i ścisłego nadzorowania ewentualnego przenoszenia prac.

Kolejnym potężnym wyzwaniem stojącym przed organizacją jest uporządkowanie relacji w całym, często zawiłym, łańcuchu dostaw. Organizacja musi gruntownie zrewidować swoje dotychczasowe metody kwalifikacji dostawców, wprowadzając sztywne zasady rygorystycznego przepływu specyficznych wymagań jakościowych i technicznych w dół drabiny dostawców. Należy wdrożyć procedury pozwalające na praktyczne i bezproblemowe egzekwowanie praw dostępu do obiektów i danych poddostawców dla audytorów i klientów.

Niezmiernie istotnym krokiem na drodze do certyfikacji EN 9100 / AS9100 jest również przeformułowanie całego procesu przeglądu ofert i spływających zamówień. Nie wystarczy już, jak to miało miejsce dotychczas, zaledwie rutynowe potwierdzenie możliwości realizacji danego kontraktu. Proces ten od teraz musi uwzględniać wczesną, wnikliwą identyfikację wymagań specjalnych klienta, a także bardzo rygorystyczną, formalną ocenę ryzyka operacyjnego oraz rzeczywistych, twardych zdolności technicznych i personalnych firmy do realizacji zlecenia o podwyższonych rygorach.

Z punktu widzenia budowania nowej kultury organizacyjnej, wdrożenie to wymaga intensywnego i długofalowego nacisku na szkolenia i ciągłe edukowanie załogi. Pracownicy muszą być cyklicznie uświadamiani w tak delikatnych i ważnych kwestiach jak etyka zawodowa, umiejętność identyfikowania i reagowania na potencjalne części podrobione, a także docenianie i rozumienie czynnika ludzkiego w nowoczesnych metodologiach rozwiązywania problemów i poszukiwania ich przyczyn źródłowych. Ostatnim, ale równie ważnym elementem opisywanej strategii, jest konieczność diametralnej reorganizacji procedur postępowania z wyrobem niezgodnym i działań korygujących. Organizacja musi w pełni usankcjonować w swoich procesach zasady formalnego zatwierdzania odstępstw od wymagań z obowiązkowym udziałem klienta, a także musi wprowadzić szczelny, rygorystycznie przestrzegany system zarządzania i oznaczania produktów przeznaczonych na złomowanie.

Wszystkie te działania, jeśli będą planowane i realizowane w sposób przemyślany oraz konsekwentny, pozwolą firmie na niezwykle płynne i skuteczne wejście na zdecydowanie wyższy poziom kultury jakości. Jest to poziom, którego dziś kategorycznie i bezwzględnie wymaga współczesny, w pełni zglobalizowany przemysł lotniczy, kosmonautyczny i obronny.

Tabela nr 1. Różnice pomiędzy systemem zarządzania jakością wg EN ISO 9001 a EN 9100 (AS9100)

Rafał Malon

CEO Malon Group, Senior Consultant

Zapraszamy do zapoznania z naszą ofertą dotyczącą poszczególnych standardów związanych z zarządzaniem jakością:

• Systemy Zarządzania Jakością – informacje ogólne – czytaj więcej …