Zmiany w systemie zarządzania ryzykiem u producentów wyrobów medycznych. (2022-08-22)

MDR (Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (Medical Devices Regulation)) to nadrzędny przepis obowiązujący w Unii Europejskiej, który reguluje między innymi obowiązki producentów takich wyrobów.

Przyjrzyjmy się jednemu z tych obowiązków, a mianowicie wymogowi ustanowienia, wdrożenia, dokumentowania i utrzymania systemu zarządzania ryzykiem, który nakłada na producentów art. 10 Rozporządzenia MDR. /link do treści rozporządzenia/

MDR co prawda zawiera ogólne wymagania, które powinien spełniać taki system, jednakże brak tam bardziej szczegółowych wytycznych, które mogłyby naprowadzić producentów na właściwy i sprawdzony sposób prowadzenia procesu zarządzania ryzykiem. Na szczęście w maju 2022 w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej opublikowano nazwę i numer normy, która została uznana za zharmonizowaną z MDR, a więc spełnienie jej wymagań pozwala wykazać zgodność z ogólnymi wymogami MDR dotyczącymi systemu zarządzania ryzykiem. Normą tą jest ISO 14971:2019 – Wyroby medyczne – Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych.

Ogólny opis wytycznych zawartych w normie znajdą Państwo TUTAJ, a w tym artykule skupimy się na zmianach, bo zmiany w ISO 14971 nadeszły.

Obowiązek posiadania systemu zarządzania ryzykiem nie jest niczym nowym dla producentów wyrobów medycznych, jednakże wcześniej system ten opierał się na normie ISO 14971 z roku 2012, a w roku 2019 nastąpiła jej aktualizacja (i w 2022 harmonizacja z MDR), która musi znaleźć swoje odzwierciedlenie w systemach zarządzania ryzykiem u producentów wyrobów medycznych.

Jedną ze zmian, które wprowadzona ISO 14971:2019 jest poświęcenie większej uwagi korzyściom, jakich oczekuje się od wyrobu medycznego. Termin „analiza korzyści do ryzyka” został dostosowany do terminologii stosowanej w niektórych innych regulacjach, pojawiła się też definicja samej „korzyści”, zdefiniowano też pojęcia „racjonalnie przewidywalne niewłaściwe użycie” oraz „stan wiedzy”. Wyjaśniono również, że proces zarządzania ryzykiem opisany w ISO 14971 może być stosowany do zarządzania ryzykiem wyrobów medycznych również w odniesieniu do bezpieczeństwa danych i systemów.

Producent musi sporządzić plan zarządzania ryzykiem – to nic nowego, nowością jest to, że w planie należy określić metodę oceny całkowitego ryzyka resztkowego oraz kryteria jego dopuszczalności. Metoda ta może obejmować zbieranie i przegląd danych i literaturowych dotyczących wyrobu medycznego oraz podobnych wyrobów medycznych i podobnych innych produktów dostępnych na rynku. Kryteria dopuszczalności całkowitego ryzyka resztkowego mogą różnić się od kryteriów dopuszczalności poszczególnych ryzyk.

Kolejna zmiana w ISO 14971:2019, to przeniesienie i połączenie w jeden wymóg wymagań dotyczących ujawniania ryzyka szczątkowego. Należy to zrobić po dokonaniu oceny ogólnego ryzyka szczątkowego i uznaniu go za akceptowalne.

Zmianie uległ też punkt normy, który do tej pory nosił tytuł „Sprawozdanie z zarządzania ryzykiem”, a teraz ma nazwę „Przegląd zarządzania ryzykiem”. Treść tego punktu praktycznie nie uległa zmianie i dotyczy przeglądu dokonywanego przed rozpoczęciem komercyjnej dystrybucji wyrobu medycznego, który dotyczy tego, czy planu zarządzania ryzykiem został wykonany. Wyniki przeglądu są dokumentowane jako raport zarządzania ryzykiem.

Kolejną zmianą jest doprecyzowanie i zrestrukturyzowano wymagania dotyczące działań produkcyjnych i poprodukcyjnych. Podano więcej szczegółów na temat informacji, które należy zebrać, oraz działań, które należy podjąć, gdy zebrane informacje zostaną przeanalizowane i uznane za istotne dla bezpieczeństwa.

Ważną kwestią jest też to, że kilka załączników informacyjnych zostało przeniesionych do wytycznych w ISO/TR 24971, które zostały równolegle zrewidowane. Dlatego teraz na przykład wskazówki dotyczące identyfikacji cech dotyczących bezpieczeństwa wyrobu znajdziemy w ISO/TR 24971, a wcześniej były w załączniku C do ISO 14971:2012. W ISO/TR 24971 można znaleźć też sporo szerszych opisów i wyjaśnień do poszczególnych wymagań normy oraz przykłady ich zastosowania.

W związku z tym, że system zarządzania ryzykiem jest obowiązkowy dla producentów wyrobów medycznych, a producenci ci muszą posiadać również system zarządzania jakością, warto te systemy odpowiednio zaplanować, aby wzajemnie się uzupełniały i nie dublowały. Ryzyko dublowania istnieje ze względu na to, że w obu tych systemach znajdą się podobne wymagania dotyczące np. zbierania informacji posprzedażnych/poprodukcyjnych czy ustanawiania przez najwyższe kierownictwo odpowiedniej polityki.

I na koniec wiadomość, która może okazać się dla producentów bardzo wartościowa. Należy pamiętać, że w kwietniu 2022 weszła w życie zaktualizowana Ustawa o wyrobach medycznych, która reguluje między innymi kwestie związane z pieniężnymi karami administracyjnymi, którym podlegają producenci wyrobów medycznych niespełniający wymagań MDR. I tutaj już konkret: producent, który nie ustanawia, nie dokumentuje, nie wdraża lub nie utrzymuje systemu zarządzania ryzykiem, podlega karze pieniężnej w wysokości do 500 000 zł. To kwota, która dla wielu firm jest ogromna, dlatego warto jak najszybciej zadbać o zgodność swojego systemu zarządzania ryzykiem.

Agnieszka Kosek

Specjalista w zakresie regulacji dotyczących wyrobów medycznych, Senior Consultant

Jeżeli wprowadzenie lub aktualizacja systemu zarządzania ryzykiem stanowi dla państwa wyzwanie, zapraszamy do zapoznania z naszą ofertą: NASZA OFERTA