REGULATORY AFFAIRS CONSULTANT (MEDICAL DEVICES)

/ Kontakt / Praca / REGULATORY AFFAIRS CONSULTANT (MEDICAL DEVICES)

REGULATORY AFFAIRS CONSULTANT (MEDICAL DEVICES)

 

ZADANIA

  • Realizacja kompleksowych projektów wdrożeniowych oraz doradczych w obszarze systemu zarządzania jakością wg ISO 13485 oraz wymagań rozporządzenia MDR (UE 2017/745);

  • Opracowywanie i weryfikacja dokumentacji technicznej wyrobów medycznych;

  • Wsparcie klientów w procesach rejestracji wyrobów i podmiotów (EUDAMED, wykaz dystrybutorów);

  • Weryfikacja zgodności regulacyjnej wyrobów na podstawie dokumentacji (w ramach wsparcia importerów i dystrybutorów);

  • Przeprowadzanie różnego rodzaju analiz i konsultacji regulacyjnych dla Klientów;

  • Przeprowadzanie szkoleń z zakresu ISO 13485, MDR oraz powiązanych wymagań regulacyjnych i norm;

  • Realizacja audytów wewnętrznych oraz audytów u dostawców/podwykonawców;

  • Reprezentowanie firmy u klientów oraz aktywne budowanie i kreowanie jej pozytywnego wizerunku na rynku;

  • Gotowość do realizacji projektów w różnych lokalizacjach na terenie całej Polski (średnio do kilku wyjazdów w miesiącu), w zależności od realizowanych projektów.

WYMAGANIA

  • Wykształcenie wyższe (mile widziane kierunkowe m.in.: inżynieria biomedyczna, jakość, prawo, medycyna, farmacja, biologia);

  • Praktyczna znajomość wymagań normy EN ISO 13485 oraz umiejętność ich interpretacji w środowisku produkcyjnym i dystrybucyjnym;

  • Ogólna znajomość wymagań norm zharmonizowanych dla wyrobów medycznych i wytycznych MDCG;

  • Doświadczenie we wdrażaniu, utrzymywaniu lub doskonaleniu systemów zarządzania jakością dla wyrobów medycznych oraz doświadczenie w tworzeniu dokumentacji technicznej zgodnie z MDR (mile widziane potwierdzone przykładami projektów, referencjami, certyfikatami);

  • Komunikatywność, rozwinięte umiejętności interpersonalne oraz zdolność budowania długofalowych relacji z klientami;

  • Umiejętność analitycznego myślenia oraz pracy zarówno samodzielnej, jak i zespołowej;

  • Wielozadaniowość (prowadzenie kilku projektów jednocześnie);

  • Dobra organizacja pracy własnej;

  • Dobra znajomość obsługi komputera (Windows, MS Office: Word, Excel, PowerPoint, narzędzia komunikacji on-line);

  • Znajomość języka angielskiego na poziomie umożliwiającym pracę z dokumentacją techniczną i normami (znajomość pozwalająca na komunikację z klientem zagranicznym będzie dodatkowym atutem);

  • Mobilność i dyspozycyjność umożliwiająca realizację projektów na terenie całej Polski.

ZAPEWNIAMY

  • Możliwość pracy hybrydowej lub zdalnej;

  • Elastyczne formy współpracy dostosowane do oczekiwań (umowa o pracę, B2B);

  • Możliwość stałego rozwoju kompetencji w obszarze systemów zarządzania i regulacji dla wyrobów medycznych (szkolenia wewnętrzne i zewnętrzne);

  • Udział w szkoleniach i programach rozwojowych w ramach HQ Consultant;

  • Udział w różnorodnych i rozwojowych projektach dla klientów z branży wyrobów medycznych;

  • Wsparcie merytoryczne zespołu doświadczonych konsultantów oraz przyjazną, ekspercką atmosferę pracy;

Szczegółowe informacje o programie HQ Consultant.

Zapraszamy na naszą dedykowaną stronę poświęconą wyrobom medycznym: wyrobymedyczne.sos.pl.

JAK APLIKOWAĆ?

Należy przesłać dokumenty aplikacyjne na adres: biuro@iso.org.pl. Ze względu na obowiązujące przepisy prawa oraz rodzaje danych osobowych przekazywanych nam przez kandydatów możemy przetwarzać te dane na podstawie wyrażonej zgody:

  1. W przypadku zainteresowania udziałem wyłącznie w danym procesie rekrutacji:
    fakt przesłania dokumentów aplikacyjnych na wskazany adres jest równoznaczny z wyrażeniem zgody na przetwarzanie tych danych osobowych w ramach danego procesu rekrutacji

  2. W przypadku zainteresowania udziałem w danym oraz w innych w tym w przyszłych, procesach rekrutacji:
    niezbędne jest wprowadzenie w treści e-maila lub w treści dokumentów aplikacyjnych odpowiedniej klauzuli, np.:
    “Wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych na potrzeby obecnej oraz przyszłych rekrutacji organizowanych przez firmy należące do MALONGROUP”.

Zastrzegamy sobie prawo do kontaktu z wybranymi kandydatami.

 

Informacje dotyczące przetwarzania danych osobowych przedstawione zostały w zakładce: RODO

 

aktualizacja: 2026-01-19

Back to Top