Wdrażanie ISO 22716

Proces wdrażania ISO 22716

 

  1. Audyt wstępny i ocena zgodności

    • przeprowadzenie audytu wstępnego i oceny zgodności w celu określenia stopnia spełnienia wymagań normy ISO 22716 przez obecnie funkcjonujący system zarządzania;

    • dokumentowanie wyników audytu i oceny zgodności (raport). Identyfikacja niezgodności i obszarów do doskonalenia, określenie działań do realizacji ich terminów i priorytetów;

    • zdefiniowanie wstępnego wykazu procedur systemowych;

    • opracowanie szczegółowego harmonogramu realizacji projektu uwzględniającego wstępny wykaz procedur;

    • realizacja działań i zaleceń poaudytowych.

    Wyniki audytu wstępnego mogą wskazywać na potrzebę realizacji działań inwestycyjnych związanych z poniesieniem dodatkowych kosztów przez firmę (np. kosztów remontów itp.) Z tego względu zawsze dajemy naszym Klientom możliwość podjęcia decyzji odnośnie rezygnacji z dalszej realizacji projektu. Jednym z celów audytu jest wykazanie tego obszarów, które będą wymagały poniesienie nakładów– takich które wcześniej przez firmę nie zostały zaplanowane a tym samym nie ma możliwości ich poniesienia w trakcie trwania projektu wdrożeniowego.
     

  2. Szkolenie

  3. Szkolenie wstępne dla kadry kierowniczej oraz osób funkcyjnych związanych z GMP z zakresu wymagań normy ISO 22716 oraz metodologii wdrażania Dobrych Praktyk Produkcyjnych.
    Szkolenie prowadzone jest z uwzględnieniem wyników audytów wstępnego, które w jego trakcie są szczegółowo omawiane.
     

  4. Opracowanie dokumentacji

  5. Weryfikacja posiadanych regulacji systemowych (procedur i instrukcji). Identyfikacja potrzeb w zakresie dokumentacji oraz opracowanie dokumentów niezbędnych do skutecznego funkcjonowania systemu Dobrych Praktyk Produkcyjnych zgodnego z wymaganiami normy ISO 22716.
    Opracowanie niezbędnej dokumentacji: Księgi GMP zawierająca procedury w zakresach merytorycznych:

    • personel;
    • pomieszczenia;
    • wyposażenie;
    • surowce i materiały opakowaniowe;
    • proces produkcji;
    • wyroby gotowe;
    • laboratorium kontroli jakości;
    • wyroby poza specyfikacją;
    • odpady;
    • podwykonawstwo;
    • odstępstwa;
    • reklamacje i wycofanie wyrobów z rynku;
    • audyty wewnętrzne;
    • dokumentacja GMP;
    • zarządzanie zmianami.

    Wykorzystanie aktualnie funkcjonujących rozwiązań i opracowań po przeprowadzeniu ich szczegółowej analizy przydatności oraz zgodności z wymaganiami ISO 22716.
     

  6. Szkolenie pracowników

  7. Szkolenie dla pracowników firmy z zakresu regulacji systemu Dobrych Praktyk Produkcyjnych zgodnych z ISO 22716
    Wykorzystanie obecnie funkcjonujących rozwiązań i opracowań po przeprowadzeniu szczegółowej analizy przydatności oraz zgodności
     

  8. Audyt wewnętrzny

    • przeprowadzenie kompleksowego audytu wewnętrznego (całej organizacji), w celu weryfikacji stanu systemu Dobrych Praktyk Produkcyjnych w tym jego skuteczności i zgodności z wymaganiami normy ISO 22716;

    • opracowanie raportu z audytu wewnętrznego oraz kart niezgodności dla wszystkich zidentyfikowanych rozbieżności względem kryterium audytu: wymagań normy ISO 22716 oraz wewnętrznych regulacji systemowych (Księgi GMP, procedur i instrukcji);

    • określenie i zaplanowanie działań naprawczych oraz korygujących dla wszystkich zidentyfikowanych niezgodności oraz działań zapobiegawczych w sytuacjach w których zostały zidentyfikowane zagrożenia możliwości wystąpienia niezgodności;

    • nadzorowanie wdrożenia (realizacji) działań poaudytowych.

  9. Certyfikacja na zgodność z wymaganiami ISO 22716 (działanie fakultatywne)

    • pomoc w wyborze jednostki certyfikującej, która przeprowadzi audyt certyfikujący na zgodność z ISO 22716;

    • audyt certyfikujący – deklarujemy obecność konsultantów odpowiedzialnych za projekt podczas audytu certyfikującego i ich wsparcie merytoryczne w trakcie tego audytu;

    • określenie i zaplanowanie działań poaudytowych dla obserwacji zdefiniowanych przez audytorów i przedstawionych w raporcie z audytu;

    • nadzorowanie wdrożenia działań poaudytowych.

 
 

Graficzne przedstawienie projektu: wdrożenie Dobrych Praktyk Produkcyjnych GMP zgodnych z ISO 22716

 
Proces wdrażania ISO 22716
 
 

Back to Top