Uzyskanie akredytacji ISO 17025 (ISO /IEC 17025)

 

Uzyskanie akredytacji ISO 17025 (ISO /IEC 17025) – systemu jakości dotyczącego kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących

 

Norma ISO /IEC 17025 „Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących” została opracowana i opublikowana po raz pierwszy przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną ISO i Międzynarodową Komisję Elektrotechniczną IEC w 1999 roku z myślą o laboratoriach rozwijających swoje systemy jakości, administracyjne i techniczne, służące zarządzaniu ich działalnością. Kolejną edycją niniejszego standardu była norma wydana przez ISO /IEC w 2005 r., która po 12 latach została zastąpiona nowym wydaniem ISO /IEC 17025:2017. Już od pierwszego wydania wdrożenie wymagań tej normy umożliwia laboratorium uzyskanie akredytacji ISO 17025.

 

Norma może być stosowany we wszystkich laboratoriach i umożliwia uzyskanie akredytacji ISO 17025, niezależnie od ilości pracowników, zakresu prowadzonych badań lub wzorcowań, podejmujących jeden lub więcej rodzajów działalności, tj.:

  • pobieranie próbek;

  • opracowywanie nowych metod badawczych;

  • rozwój nowych metod badawczych.

Norma ISO 17025 oparta jest na systemie jakości spójnym z normą ISO 9001:2015. Oznacza to, że jeżeli laboratorium działa zgodnie z wymaganiami ISO 17025, to zazwyczaj wykonuje swoje badania i wzorcowania w systemie jakości zgodnym z normą ISO 9001:2015. Struktura wymagań przedstawiona obu normach nie jest spójna co odróżnia normę ISO /IEC 17025 od norm zawierających wymagania dla systemów zarządzania, dla których jest to obecnie cechą charakterystyczną (10 punktowa struktura wymagań). w Zaznaczyć dodatkowo należy, że norma ISO /IEC 17025:2017 oraz ISO 9001:2015 są niezależnymi od siebie dokumentami. W przypadku jednak wdrożenia i utrzymywania przez laboratorium systemu zarządzania jakością zgodnego z ISO 9001:2015 oraz wspiera i wykazuje spełnienie wymagań rozdziałów: 4 (wymagania ogólne) oraz od 5 do 7 (wymagania dotyczące struktury, zasobów i procesu), spełnia także wymagania dotyczące systemu zarządzania opisane w ISO/IEC 17025 w rozdziałach od 8.2 do 8.9.

 

Zasadniczymi celami wdrożenia normy ISO 17025 w laboratorium są:

  1. ustanowienie ogólnych wymagań umożliwiających wykazanie zdolności laboratorium do wykonania wiarygodnych wyników badań lub wzorcowań,

  2. ustanowienie podstawy umożliwiającej uzyskanie akredytacji ISO 17025 przez laboratorium (uznania przez jednostkę akredytacyjną).

Struktura normy składa się z 2 zasadniczych części. W rozdziałach od czwartego do siódmego włącznie, które stanowią część pierwszą, zostały podane wymagania charakterystyczne dla systemu jakości w laboratorium:

  • wymagania ogólne w tym wymagania dotyczące poufności i bezstronności (pkt. 4);

  • wymagania dotyczące struktury (pkt. 5);

  • wymagania dotyczące zasobów (pkt. 6), w tym dotyczące;

    • personelu,

    • pomieszczeń i warunków środowiskowych,

    • wyposażenia,

    • spójności pomiarowej,

    • wyrobów i usług dostarczanych z zewnątrz.

  • wymagania dotyczące procesu (pkt. 7), w tym dotyczące;

    • przeglądu zamówień ofert i umów,

    • wyrobów, weryfikacji i walidacji umów,

    • pobierania próbek,

    • postępowania z obiektami do badań /wzorcowań,

    • zapisów technicznych,

    • oceny niepewności pomiarów,

    • potwierdzenia ważności wyników,

    • raportowania wyników,

    • postępowania ze skargami,

    • prac niezgodnych z wymaganiami,

    • nadzorowania danych i zarządzania informacją

Druga część zawarta w rozdziale ósmym zawiera wymagania dotyczące systemu zarządzania, które zostały przedstawione w sposób opcjonalny:

  1. Opcja A polegająca na wdrożeniu wymagań przedstawionych w rozdziałach 8.2 do 8.9, obejmujących:

    • dokumentację systemu zarządzania,

    • nadzór nad dokumentami i zapisami systemu zarządzania,

    • działania odnoszące się do ryzyk i szans,

    • doskonalenie,

    • działania korygujące,

    • audity wewnętrzne,

    • przegląd zarządzania przez kierownictwo.

  2. Opcja B polegająca na spełnieniu wymagań dotyczących systemu zarządzania poprzez ustanowienie i utrzymywanie systemu zarządzania zgodnego z wymaganiami ISO 9001 przy jednoczesnym wspieraniu i wykazywaniu stałego spełnienia wymagań z rozdziałów od 4 do 7.

Laboratorium, które wdrożyło wymagania normy ISO /IEC 17025 może wykazać, że wykonywane przez nie badania lub wzorcowania są zgodne z systemem jakości, a otrzymywane wyniki są miarodajne, charakteryzują się rzetelnością i dokładnością. To pozwala na uzyskanie akredytacji ISO 17025 (ISO /IEC 17025) czyli potwierdzenie tych kompetencji przez niezależny podmiot akredytujący (np. PCA – Polskie Centrum Akredytacji).

 

Badania i wzorcowania jakie wykonują laboratoria, stanowią kombinację metod znormalizowanych i nieznormalizowanych oraz własnych – opracowanych przez te jednostki. Zgodnie z normą ISO /IEC 17025 laboratorium powinno wykonywać badania i wzorcowania posługując się do tego celu wykwalifikowanym personelem, sprawnym i odpowiednim wyposażeniem i aparaturą badawczą lub wzorcującą, oraz udokumentowanymi procedurami, a także stosować w swojej działalności właściwe metody badawcze lub wzorcujące spełniające wymagania Klienta.

 

Korzyści wynikające z zastosowania ISO 17025:

  • zwiększenie prestiżu i wiarygodności laboratorium;

  • usprawnienie działalności laboratorium;

  • precyzyjne określenie kompetencji personelu kierowniczego i technicznego;

  • stosowanie odpowiedniej klasy aparatury badawczej lub wzorcującej;

  • jasno sprecyzowane zakresy odpowiedzialności i uprawnień kadry;

  • uzyskiwanie wyników badań o dużej dokładności i wiarygodności;

  • podniesienie kwalifikacji zawodowych pracowników;

  • możliwość doskonalenia systemu między innymi poprzez analizę ryzyk i szans, audity oraz działania korygujące.

 

Zapraszamy do współpracy przy wdrażaniu systemów jakości
w laboratoriach badawczych i/lub wzorcujących w oparciu o ISO/IEC 17025,
których celem jest uzyskanie akredytacji ISO 17025.

Tekst powstał w oparciu o:

  1. ISO/IEC 17025:2017 “Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących” (PN-EN ISO/IEC 17025:2018-2)


Back to Top