Wyroby medyczne – wprowadzanie do obrotu lub używania

 

Wprowadzanie do obrotu lub używania wyrobów medycznych

 

Wyroby medyczne – co to takiego?

Warto wiedzieć, że wyroby medyczne to ściśle zdefiniowana grupa produktów, oraz że wyrobami medycznymi nie są wszystkie produkty, których używa się w szeroko rozumianej medycynie. W różnych dziedzinach medycyny, zarówno pacjent jak i lekarz oraz personel medyczny może mieć do czynienia z różnymi produktami, które zgodnie z przepisami prawnymi definiowane są jako wyroby medyczne, produkty lecznicze (leki), środkami ochrony indywidualnej, kosmetyki, produkty biobójcze…

 

Skąd wiadomo czy produkt, z którym mamy do czynienia jest wyrobem medycznym?

Wyrób medyczny został zdefiniowany zarówno w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (Medical Devices Regulation) – MDR jak i w Ustawie o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022, a definicja ta brzmi:

 

WYRÓB MEDYCZNY oznacza narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych:

    • diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby,
    • diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności,
    • badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego,
    • dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek, i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Następujące produkty są również uznawane za wyroby medyczne:

    • wyroby do celów kontroli poczęć lub wspomagania poczęcia,
    • produkty specjalnie przeznaczone do czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 4, oraz wyrobów, o których mowa w akapicie pierwszym niniejszego punktu.

WYPOSAŻENIE WYROBU MEDYCZNEGO oznacza artykuł, który choć sam w sobie nie jest wyrobem medycznym, został przewidziany przez jego producenta do stosowania łącznie z co najmniej jednym określonym wyrobem medycznym specjalnie po to, by umożliwić używanie tego wyrobu medycznego zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem lub aby konkretnie i bezpośrednio wspomagać medyczną funkcjonalność tego wyrobu medycznego na potrzeby jego przewidzianego zastosowania.


 

Wiem już, że mój produkt jest wyrobem medycznym, co dalej?

Kolejnym krokiem jest określenie Twojej roli w stosunku do danego wyrobu medycznego, ponieważ obowiązki poszczególnych podmiotów są różne.
Możliwości jest sporo, bo MDR wyróżnia i definiuje takie podmioty jak np.: producent, dystrybutor, importer, autoryzowany przedstawiciel, instytucja zdrowia publicznego.
W zależności od tego kim jesteś/jaką rolę pełni Twoja firma, MDR nakłada na poszczególne podmioty różne obowiązki. Najbardziej odpowiedzialną i wymagającą funkcją jest oczywiście rola producenta.

 

Jakie są najważniejsze obowiązki producenta?

Producent odpowiada za swój wyrób w całej rozciągłości, odpowiada też za procesy związane z realizacją wyrobu, nawet za te, które zleca podwykonawcom. Producent musi zapewnić, żeby jego wyroby były projektowane i produkowane zgodnie z wszystkimi wymaganiami MDR oraz żeby były bezpieczne i skuteczne.
MDR nakłada na producenta obowiązek utrzymywania w swojej organizacji wdrożonego systemu zarządzania ryzykiem (norma zharmonizowana w tym zakresie to ISO 14971) , systemu zarządzania jakością (norma zharmonizowana w tym zakresie do ISO 13485) oraz systemu nadzoru posprzedażnego.
Producent musi także posiadać pełną dokumentację techniczną do każdego wyrobu. Dokumentacja techniczna zawiera m.in. szczegółowy opis wyrobu, jego wariantów, wyposażenia, informacje o projekcie i produkcji, wszelkie dane z weryfikacji i walidacji wyrobu, raport z oceny klinicznej itp. Producent jest również zobowiązany do prowadzenia pewnych działań już po wprowadzeniu wyrobu do obrotu, działania te musi zaplanować i raportować w odpowiedni sposób do odpowiednich organów – sposób ten opisany jest również w MDR i zależy od rodzaju i klasy samego wyrobu (o klasach wyrobów medycznych piszemy niżej).
Poza wymogami dokumentacyjnymi MDR określa również, że producent musi powołać w swojej organizacji Osobę Odpowiedzialna Za zgodność Regulacyjną, która posiada określone kompetencje.
Obowiązkiem producenta są też kwestie związane z rejestracją swojej organizacji oraz wyrobów w Eudamed (europejska baza danych o wyrobach medycznych), ale póki Eudamed jest wciąż w budowie, nadal w mocy pozostają zapisy Ustawy o wyrobach medycznych i wynikający z nich obowiązek zgłaszania wyrobów medycznych i wszelkich zmian do nich do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – URPL. URPL to krajowy organ nadzorczy w zakresie regulacji związanych z wyrobami medycznymi.

 

Czy importerzy i dystrybutorzy również mają tak dużo obowiązków?

Najpierw wyjaśnijmy, kim jest importer, a kim dystrybutor:

IMPORTER oznacza osobę fizyczną lub prawną, mającą miejsce zamieszkania lub siedzibę w Unii, która wprowadza do obrotu w Unii wyrób z państwa trzeciego;

DYSTRYBUTOR oznacza osobę fizyczną lub prawną w łańcuchu dostaw, inną niż producent lub importer, która udostępnia wyrób na rynku, do momentu wprowadzenia do używania


 

Importerzy są zobowiązani wprowadzać do obrotu w Unii jedynie wyroby zgodne z MDR. W celu wprowadzenia wyrobu do obrotu importerzy i dystrybutorzy sprawdzają m.in. czy na wyrobie zostało umieszczone oznakowanie CE oraz czy została sporządzona deklaracja zgodności UE dla tego wyrobu, czy wyrób jest odpowiednio oznakowany. Jeśli importer lub dystrybutor uważa, że wyrób nie spełnia wymagań MDR, ma obowiązek do zgłosić do odpowiednich organów. Importerzy i dystrybutorzy podlegają również odpowiednim obowiązkom rejestracyjnym.

 

O co chodzi z tą klasyfikacją wyrobów?

W sytuacji gdy jesteś producentem wyrobu medycznego oraz wiesz już jakie ogólne obowiązki spoczywają na Twojej organizacji, powinieneś poznać wymagania MDR dotyczące samego wyrobu, a zależą one od jego klasy.
Klasyfikację wyrobów medycznych przeprowadza się zgodnie z regułami klasyfikacji zamieszczonymi w załączniku VIII do MDR. Wyrób może znajdować się w kasie I, Is, Im, Ir, IIa, IIb lub III. Generalnie im wyższa klasa wyrobu, tym wyższe ryzyko związane z jego stosowaniem i bardziej rygorystyczne procedury oceny zgodności. W przypadku wyrobów klasy IIa, IIb, III oraz w ograniczonym zakresie również dla wyrobów Is, Im, Ir w ocenie zgodności musi brać udział Jednostka Notyfikowana, która przeprowadza audyty i na potwierdzenie zgodności wystawia certyfikat. Natomiast w przypadku wyrobów klasy I taką zgodność może potwierdzić sam producent. Dokumentem, w którym niezależnie od klasy wyrobu producent stwierdza na własną odpowiedzialność, że jego wyrób spełnia wszystkie wymagania MDR jest Deklaracja Zgodności.

 

Kiedy mogę wprowadzić wyrób medyczny do obrotu?

Jeśli jesteś producentem, możesz to zrobić dopiero wtedy, gdy spełnisz wszystkie wymagania MDR i zgromadzisz odpowiednią dokumentację, przejdziesz przez proces certyfikacji w Jednostce Notyfikowanej (zależnie od klasy wyrobu), oznakujesz wyrób znakiem CE i wydasz Deklarację Zgodności oraz dopełnisz obowiązków związanych z rejestracją w Eudamed/URPL.
Jeśli jesteś importerem lub dystrybutorem, musisz przeprowadzić wymagane przez MDR kontrole wyrobów, które chcesz sprzedawać, aby upewnić się, że spełniają one wymagania MDR i dopełnić obowiązków rejestracyjnych.

 

Zapraszamy do zapoznania z naszą ofertą dotyczącą wyrobów medycznych: INFORMACJE O OFERCIE

 
 
 


Back to Top