ISO 14971 – Wyroby medyczne – Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych

 

Norma ISO 14971 Wyroby medyczne – Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych zawiera wymagania, które zapewniają producentom wyrobów medycznych ramy dotyczące procesów zarządzania ryzykiem związanych z wyrobami medycznymi. Obejmuje ona swoim zakresem nie tylko ryzyka związane z oddziaływaniem wyrobu na pacjenta, ale także użytkownika (personel medyczny) i innych osób, ryzyka związane z uszkodzeniem mienia (na przykład obiektów, danych, innych urządzeń) lub środowiska.

 

Norma ta została opracowana specjalnie dla producentów wyrobów medycznych na podstawie ustalonych zasad zarządzania ryzykiem, które rozwijały się przez wiele lat, jednakże EN ISO 14971 można wykorzystać również jako wytyczne przy opracowywaniu i utrzymywaniu procesu zarządzania ryzykiem dla innych produktów, które niekoniecznie są wyrobami medycznymi, oraz dla dostawców i innych stron zaangażowanych w cykl życia wyrobu medycznego.

 

Zarządzanie ryzykiem w przypadku wyrobów medycznych jest szczególnie ważne i trudne ze względu na dużą różnorodność podmiotów, które powinny zostać nim objęte, np. lekarze, organizacje zapewniające opiekę zdrowotną, organizacje rządowe, przemysł, pacjenci.

 

Ogólnie przyjmuje się, że koncepcja ryzyka ma dwa kluczowe składniki:

  • prawdopodobieństwo wystąpienia szkody (częstotliwość wystąpienia szkody)

  • dotkliwość (konsekwencje) tej szkody, czyli to, jak poważna może być.

ISO 14971 określa proces, dzięki któremu wytwórca wyrobu medycznego może zidentyfikować zagrożenia związane z wyrobem medycznym, oszacować i ocenić ryzyko związane z tymi zagrożeniami, sterować tym ryzykiem oraz monitorować skuteczność wprowadzonych środków sterowania ryzykiem przez cały cykl życia wyrobu medycznego.

 

Proces zarządzania ryzykiem należy zaplanować, obejmując nim on następujące moduły:

 

  • Analiza ryzyka, na którą składają się:

    • ustalenie przeznaczenia wyrobu i jego możliwego do przewidzenia niewłaściwego użycia,

    • identyfikacja cech wyrobu związanych z bezpieczeństwem,

    • identyfikacja zagrożeń i sytuacji zagrażających,

    • oszacowanie ryzyka dla każdej sytuacji zagrażającej;

     

  • Ocena ryzyka – dokonywana jest dla wszystkich zidentyfikowanych sytuacji zagrażających, zgodnie z kryteriami dopuszczalności ryzyka określonymi w planie zarządzania ryzykiem;

     

  • Sterowanie ryzykiem, które ma na celu m.in. zmniejszenie ryzyka do poziomu akceptowalnego poprzez dobór i wdrożenie odpowiednich środków sterowania ryzykiem;

     

  • Ocena dopuszczalności całkowitego ryzyka resztkowego – po wdrożeniu i zweryfikowaniu wszystkich środków sterowania ryzykiem producent ocenia ogólne ryzyko resztkowe stwarzane przez wyrób medyczny;

     

  • Przegląd zarządzania ryzykiem – przed dopuszczeniem wyrobu do komercyjnej dystrybucji producent dokonuje przeglądu wykonania planu zarządzania ryzykiem, który ma zapewnić, że plan został odpowiednio wdrożony, całkowite ryzyko resztkowe jest akceptowalne oraz że istnieją odpowiednie metody gromadzenia i przeglądu danych z fazy produkcyjnej i poprodukcyjnej.

     

  • Działania produkcyjne i poprodukcyjne – czyli prowadzenie systemu aktywnego zbierania oraz przeglądu i przetwarzania informacji dotyczących wyrobu medycznego w fazie produkcyjnej i poprodukcyjnej.

Warto zaznaczyć, że zgodnie z wymaganiami Rozporządzenia MRD (Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 w sprawie wyrobów medycznych) producenci wyrobów medycznych mają obowiązek ustanowić, udokumentować, wdrożyć i utrzymać system zarządzania ryzykiem.
Najprostszą metodą, aby spełnić to wymaganie, jest wdrożenie w swojej organizacji normy ISO 14971:2019, ponieważ jest to norma zharmonizowana z MDR, co oznacza, że spełniając jej szczegółowe wymagania, można wykazać zgodność z wymaganiami MDR dotyczącymi zarządzania ryzykiem.

 

Proces zarządzania ryzykiem może być (ale nie musi) częścią systemu zarządzania jakością opartego na normie ISO 13485.

Zapraszamy do zapoznania z naszą ofertą dotyczącą systemu zarządzania ryzykiem zgodnego z wymaganiami Rozporządzenia MDR oraz normy ISO 14971 INFORMACJE O OFERCIE

 
 
 

Centrum Doradczo Szkoleniowe MALON GROUP


Back to Top