Usługi w zakresie systemu zarządzania ryzykiem zgodnego z ISO 14971
w odniesieniu do systemu zarządzania ryzykiem zgodnego z Rozporządzeniem MDR oraz normą ISO 14971 świadczymy między innymi takie usługi jak:
Wdrażanie, aktualizacja oraz utrzymywanie systemu zarządzania ryzykiem u producentów wyrobów medycznych oraz u innych podmiotów.
Celem niniejszej usługi jest zapewnienie funkcjonującego skutecznego i efektywnego systemu zarządzania ryzykiem, który spełnia mające zastosowanie przepisy prawa, jest zgodny z wytycznymi przedstawionymi w normie ISO 14971 oraz jest odpowiedni dla celów organizacji oraz jej wyrobów.Analiza luk w obecnie funkcjonujących systemach zarządzania ryzykiem.
Celem niniejszego działania jest zidentyfikowanie obszarów wymagających poprawy w celu zapewnienia ich zgodności z wytycznymi przedstawionymi w ISO 14971 i mających zastosowanie przepisów prawa oraz zapewnienie należytej skuteczności systemu zarządzania ryzykiem.Przeprowadzanie oraz dokumentowanie wyników analizy i oceny ryzyka oraz określeniu oraz wdrożeniu należytych i skutecznych środków sterowania ryzykiem.
Celem niniejszego działania jest zapewnienie, że poszczególne działania przeprowadzone w ramach systemu zarządzania ryzykiem oraz uzyskane wyniki będą zgodne z mającymi zastosowanie wynikami oraz że będą zapewniały skuteczną odpowiedź na zidentyfikowane zagrożenia. Należy mieć na uwadze, że wyniki systemu zarządzania ryzykiem stanowią integralny i istotny element dokumentacji technicznej wyrobu medycznego (Technical Files).
Działanie to może być ukierunkowane na przeprowadzenie weryfikacji przedstawionych wyników przeprowadzonych przez firmę działań w celu wystawienia opinii czy działania zostały przeprowadzone z należytą starannością a uzyskane wyniki są zgodne z wymaganiami, spójne oraz kompletne.Usługi doradcze w zakresie ISO 14971
usługi doradcze (konsultacje) są usługą, która skierowana jest do Klientów, którzy wyżej przedstawione działania realizują we własnym zakresie, jednak w pewnych obszarach czy w odniesieniu do konkretnych zagadnień potrzebują wsparcia lub opinii zewnętrznych specjalistów. W takim przypadku zawsze służymy wsparciem w rozwiązywaniu problemów, pomagamy w odnalezieniu właściwej drogi lub wskazujemy konkretne rozwiązania odnoszące się do wskazanych przez Klienta aspektów.Usługi szkoleniowe w zakresie ISO 14971
Proponujemy Państwu realizację między innymi takich szkoleń jak:
szkolenia ogólne z zakresu obowiązków związanych z zarządzaniem ryzykiem wynikających z mających zastosowanie przepisów prawa w tym w szczególności rozporządzenia MDR oraz ogólnych wytycznych przedstawionych w normie ISO 14971. Szkolenia te mogą być zaadresowane dla przedstawicieli kadry kierowniczej chcących zaplanować system zarządzania ryzykiem w organizacji jak również dla osób, które będą odpowiedzialne za realizację nowych obowiązków w tym zakresie
szkolenia ukierunkowane na przekazanie szczegółowych wymagań, rozwiązań będących sposobem ich spełnienia oraz dobrych praktyk w zakresie systemu zarządzania ryzykiem. Szkolenie to zazwyczaj kierowane jest dla osób pełniących istotne funkcje w systemie zarządzania ryzykiem, aby wiedziały jakie obowiązki na nich spoczywają oraz w jaki sposób te obowiązki mają realizować
szkolenia o charakterze warsztatów praktycznych, których celem jest nabycie określonych umiejętności związanych z systemem zarządzania ryzykiem. W tym zakresie warsztatami cieszącymi się największym zainteresowaniem są zajęcia skierowanych do członków zespołów odpowiedzialnych za proces zarządzania ryzykiem w tym w szczególności za przeprowadzenie i udokumentowanie analizy i oceny ryzyka
inne szkolenia, których cel, zakres oraz szczegółowy program ustalany jest wraz z klientem i które stanowią odpowiedź na problemy naszych Klientów, dają podstawę do ustanowienia i wdrożenia systemu zarządzania ryzykiem lub stanowią podstawę do poprawy jego skuteczności i/lub efektywności
Zapraszamy również na naszą dedykowaną stronę poświęconą wyrobom medycznym: wyrobymedyczne.sos.pl.
