Rozporządzenie MDR (Medical Devices Regulation)

 

Rozporządzenie MDR (Medical Devices Regulation)
Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych


MDR to skrót od Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (Medical Devices Regulation).

MDR weszło w życie 26 maja 2021 zastępując obowiązującą do tej pory Dyrektywę Rady Europejskiej 93/42/EWG (MDD – Medical Device Directive).

 

Rozporządzenie MDR obowiązuje we wszystkich krajach Unii Europejskiej i ustanawia przepisy dotyczące wprowadzania do obrotu lub do używania wyrobów medycznych stosowanych u ludzi oraz wyposażenia takich wyrobów. Stosuje się je również do prowadzonych w Unii badań klinicznych dotyczących wyrobów medycznych lub ich wyposażenia.

 

Zakres zastosowania MDR został znacznie poszerzony w porównaniu do MDD i obejmuje wytwory, mające zastosowanie zarówno medyczne, jak również niezwiązane z tą dziedziną. Nowe regulacje obejmą, np.: soczewki kontaktowe, sprzęt do liposukcji, lipolizy lub lipoplastyki, czy też lasery do wygładzania skóry i wiele innych.

 

MDR w swoim założeniu posiada ustanowienie wysokich norm jakości i bezpieczeństwa dla wyrobów medycznych oraz harmonizację zasad wprowadzania ich do obrotu, jak również używania na rynku unijnym. Zakres ten, obejmuje także zapewnienie szerszej identyfikacji wyrobów medycznych i ich producentów oraz innych podmiotów z łańcucha dostaw, czego gwarancją jest skuteczniejszy nadzór oraz łatwiejszy dostęp do informacji o wyrobach medycznych dla ich użytkowników.

 

MDR zawiera szczegółowe wytyczne określające m.in.:

  1. Definicje – zdefiniowano tutaj pojęcia: „wyrób medyczny” i „wyposażenie wyrobu medycznego”; kogo rozumiemy jako „producenta”, „importera”, „dystrybutora” lub „upoważnionego przedstawiciela”. Ponadto, z Rozporządzenia MDR dowiemy się jak rozumieć „wprowadzenie do obrotu”, a jak „wprowadzenie do używania” oraz wiele innych.

  2.  

  3. Obowiązki producenta, upoważnionego przedstawiciela, importera i dystrybutora.
    Każdy z tych podmiotów obciążony jest szeregiem powinności, a MDR szczegółowo je opisuje.
     
    Jednym z podstawowych obowiązków producenta jest posiadanie systemu zarządzania jakością (zgodnego z ISO 13485) oraz systemu zarządzania ryzykiem (zgodnie z ISO 14971). Dodatkowo, zobowiązany jest do sporządzania i na bieżąco aktualizowania dokumentacji technicznej każdego wyrobu, której zawartość jest zgodna z załącznikiem II i III MDR, a następnie zobligowany jest przechowywać ją przez okres co najmniej 10 lat, a w przypadku wyrobów do implantacji przez lat 15.
     
    W przypadku gdy producent wyrobu ma siedzibę poza UE, jego wyrób może zostać wprowadzony do obrotu na terenie Unii w momencie, gdy wyznaczy on upoważnionego przedstawiciela. Taki reprezentant, to podmiot mający siedzibę w Unii, a wyznaczenie takie musi zostać przyjęte przez upoważnionego przedstawiciela na piśmie i daje mu pełnomocnictwo do występowania w imieniu producenta w zakresie zadań określonych w MDR.
     
    Importer to osoba fizyczna lub prawna, posiadająca miejsce zamieszkania lub siedzibę w Unii, która wprowadza do obrotu wyrób z państwa trzeciego. Importer może wprowadzać do obrotu jedynie wyroby medyczne spełniające wymogi MDR, w związku z czym jego obowiązkiem jest sprawdzanie ich w określony sposób. Spoczywa na nim także zobowiązanie rejestracyjne, związane z przekazywaniem skarg i zgłoszeń dotyczących wyrobów oraz współpracy z organami nadzoru, jeśli zachodzi taka konieczność.
     
    Dystrybutor to osoba fizyczna lub prawna w łańcuchu dostaw, różniąca się od producenta i importera, a jej zadaniem jest udostępnianie wyrobu na rynek do momentu wprowadzenia do używania (jest to bardzo szeroka grupa pomiotów, do której można zaliczyć m.in. hurtownie farmaceutyczne, apteki, sklepy medyczne). Na dystrybutorze spoczywa węższy zakres obowiązków niż na importerze, natomiast ich specyfika jest zbliżona.

  4.  

  5. Powołanie osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną – to obowiązek, który MDR nakłada na producentów i autoryzowanych przedstawicieli, a osoba taka musi posiadać odpowiednie kompetencje.

  6.  

  7. Ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania – jest to lista szczegółowych wymagań odnoszących się do wyrobu. Wymagania te dotyczą m.in. ogólnego bezpieczeństwa i działania, projektowania i produkcji oraz informacji przekazywanych wraz z wyrobem (na instrukcji użycia, etykiecie) i są kluczowe do uznania wyrobu za zgodny z MDR.

  8.  

  9. Reguły klasyfikacji wyrobów medycznych – znajdują się w załączniku VIII do MDR. Na podstawie tych reguł określamy czy dany wyrób należy do klasy I, IIa, IIb czy III.
    W zależności od klasy wyrobu zmienia się procedura oceny zgodności, którą należy przeprowadzić dla wyrobu, czyli sposób na formalne potwierdzenie spełniania wymogów MDR.
     
    Dla większości wyrobów klasy I producent samodzielnie, na własną odpowiedzialność składa oświadczenie na temat zgodności swoich wyrobów, wydając deklarację zgodności UE. Wyjątkiem są wyroby klasy I z funkcją pomiarową, sterylne lub będące narzędziami chirurgicznymi wielokrotnego użytku, w których przypadku do oceny zgodności konieczny jest ograniczony udział jednostki notyfikowanej.
     
    W przypadku wyrobów klasy IIa, IIb i III w ocenie zgodności zawsze musi brać udział jednostka notyfikowana, która dokonuje certyfikacji wyrobu (wydaje certyfikat), w niektórych przypadkach konieczne jest także przeprowadzenie badań klinicznych.
    Jednakże niezależnie od ścieżki oceny zgodności, dla każdego wyrobu medycznego producent ma obowiązek wystawić deklarację zgodności UE, w której oświadcza, że wyrób jest zgodny z wymaganiami MDR, a każdy produkt medyczny musi posiadać oznakowanie CE.

  10.  

  11. Wytyczne związane z wprowadzeniem europejskiej bazy danych Eudamed, która powstała w celu zwiększenia przejrzystości, zapewnienia identyfikowalności wyrobów medycznych oraz ułatwienia przepływu informacji między producentami i użytkownikami wyrobów, jednostkami notyfikowanymi, państwami członkowskimi UE i Komisją Europejską.
    W bazie tej docelowo znajdować się będą informacje o wyrobach medycznych (w tym celu wprowadzono system niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów – system UDI), a także o uczestnikach łańcucha dostaw, certyfikatach, jednostkach notyfikowanych, incydentach i badaniach klinicznych.

  12.  

  13. Zmiany w zakresie badań klinicznych.

  14.  

  15. Zmiany wymagań dotyczące jednostek notyfikowanych (wydziały, które upoważnione są do sprawdzania zgodności wyrobów medycznych i systemu zarządzania jakością z odpowiednimi wymaganiami prawnymi lub normatywnymi).

  16.  

  17. System nadzoru nad wyrobami po ich wprowadzeniu do obrotu, który przez producentów jest planowany, wdrażany, utrzymywany i aktualizowany w sposób proporcjonalny do klasy ryzyka i odpowiedni dla danego rodzaju wyrobu. Układ ten, polega na aktywnym i systematycznym gromadzeniu, zapisywaniu i analizowaniu odpowiednich danych dotyczących jakości, działania i bezpieczeństwa wyrobu w całym jego okresie używania, wyciągania niezbędnych wniosków oraz ustalania, wdrażania i monitorowania wszelkich działań zapobiegawczych i korygujących (w tym działań związanych w incydentami medycznymi).

  18.  

  19. Postanowienie, że państwa członkowskie ustanawiają przepisy dotyczące sankcji mających zastosowanie w przypadku naruszenia przepisów MDR, jak również podejmują wszelkie niezbędne środki, w celu zapewnienia ich wykonania. W Polsce przepisem tym jest Ustawa o wyrobach medycznych, której nowelizacji spodziewamy się w najbliższych tygodniach.

  20.  

  21. Kraje członkowskie mają również możliwość wprowadzenia dodatkowych, wewnętrznych regulacji w zakresie wyrobów medycznych. Polskie przepisy znajdują się w Ustawie o wyrobach medycznych, a organem nadzorczym w tej kwestii jest Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – URPL.

Zapraszamy do zapoznania z naszą ofertą dotyczącą zapewnienia zgodności z wymaganiami Rozporządzania MDR i innych przepisów prawa mających zastosowanie do wyrobów medycznych: INFORMACJE O OFERCIE

 
 
 


Back to Top