Nasza oferta w zakresie zapewnienie zgodności z Rozporządzeniem MDR
Zapraszamy do współpracy w zakresie wdrażania i utrzymania wymagań MDR.
Realizujemy usługi doradcze i szkoleniowe oraz oferujemy wsparcie w zakresie:
klasyfikacji wyrobów medycznych i określenia wymagań, które należy spełnić, aby dany wyrób mógł zostać wprowadzony do obrotu;
identyfikacji obowiązków producenta, importera, dystrybutora i upoważnionego przedstawiciela oraz pomoc w realizacji ich założeń;
identyfikacji i realizacji zobowiązań osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną;
rejestracji podmiotów i wyrobów w bazie EUDAMED i pozyskiwaniu kodów UDI;
opracowywaniu dokumentacji technicznej wyrobów medycznych zgodnie z załącznikiem II i III MDR, tj.:
opis i specyfikacja wyrobu,
informacje przekazywane przez producenta (instrukcja użycia, etykieta),
informacje o projekcie i produkcji,
ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania,
analiza stosunku korzyści do ryzyka oraz zarządzanie ryzykiem,
weryfikacja i walidacja produktu (w tym protokoły z badań, ocena biokompatybilności, sprawozdanie z oceny klinicznej).
przygotowania do audytu certyfikacyjnego wyrobów medycznych oraz systemu zarządzania jakością;
wypełniania obowiązków nakładanych przez prawo krajowe (Ustawa o wyrobach medycznych) i pomoc w dokonywaniu zgłoszeń i powiadomień i prowadzeniu wszelkiej korespondencji z krajowym organem nadzorczym URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych).
Zapraszamy do współpracy w zakresie działań mających na celu uzyskanie zgodności z wymaganiami Rozporządzenia MDR oraz innych mających zastosowanie przepisów prawa:
KONTAKT Z NAMI – ZAPRASZAMY
