ISO 13485 – System Zarządzania Jakością dla Wyrobów Medycznych

 

Norma ISO 13485Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością – Wymagania do celów przepisów prawnych” określa wymagania do systemu zarządzania jakością, które mogą być stosowane przez organizacje do projektowania i prac rozwojowych, produkcji, instalowania i usług serwisowych wyrobów medycznych oraz projektowania, rozwoju i świadczenia związanych z tym usług.

Norma ISO 13485 może być stosowana odrębnie (jest to jej pierwsze “samodzielne” wydanie), jednak w związku z tym, że jest oparta na ISO 9001 może być stosowana łącznie z nią. Co za tym idzie, certyfikaty dla systemu zarządzania będą mogły być wydawane na zgodność z normą ISO 13485 lub na ISO 9001 + ISO 13485.
 

Międzynarodowa norma ISO 13485 specyfikuje wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością, gdy Przedsiębiorstwo potrzebuje wykazać zdolność dostarczania wyrobów medycznych i związanych z nimi usług tak, aby aby ściśle spełniały wymagania odnoszących się do nich norm prawnych, a także były zgodne z oczekiwaniami klienta.

 

Sposób i metodologia wdrażania systemu są analogiczne, jak w przypadku ISO 9001 z dodatkowym naciskiem na branżowe wymagania prawa oraz przeprowadzanie analizy ryzyka wystąpienia zagrożenia dla potencjalnych użytkowników wyrobów.

 

Podstawowym celem normy ISO 13485 jest umożliwienie zharmonizowania wymagań przepisów dla wyrobów medycznych z system zarządzania jakością. Wynikiem tego są niektóre szczególne wymagania dla wyrobów medycznych z wyłączeniem niektórych wymagań ISO 9001, które nie przystają do wymagań przepisów. Ze względu na te wyłączenia Przedsiębiorstwa, których system zarządzania jakością odpowiada normie ISO 13485 nie mogą oczekiwać zgodności z ISO 9001 chyba, że ich system zarządzania jakością spełni wszystkie wymagania ISO 9001.

Poza usługami związanymi z wdrażaniem systemu zarządzania jakością zgodnego z ISO 13485 zapraszamy do skorzystania z innych naszych usług dotyczących wyrobów medycznych. Zapraszamy do współpracy w zakresie wdrażania wymagań Dyrektywy MDD /Rozporządzenia MDR, których celem jest zapewnienie zgodności z przepisami prawa w zakresie wprowadzania wyrobów medycznych na rynek. Wśród realizowanych usług doradczych i szkoleniowych dotyczących kompleksowego przeprowadzenia, odpowiedniej dla danej klasy wyrobu medycznego, procedury oceny zgodności lub realizacji poszczególnych działań charakterystycznych dla tej procedury takich jak przygotowanie niezbędnej dokumentacji wyrobu medycznego i jego rejestracji, w tym między innymi:

  • wsparcie w zakresie klasyfikacji wyrobu medycznego,

  • określenie wymagań, które muszą być spełnione ze względu na określoną klasę wyrobu,

  • wsparcie w zakresie określenia metody oraz przeprowadzenia oceny ryzyka dla wyrobu medycznego,

  • ocena bezpieczeństwa biologicznego (biozgodności),

  • przygotowanie do audytu jednostki notyfikowanej oraz wsparcie w trakcie przeprowadzanej przez jednostkę weryfikacji,

  • wsparcie w kompletowaniu dokumentacji wymaganej do rejestracji wyrobu medycznego.




Zapraszamy do współpracy w zakresie
wdrażania systemów zarządzania jakością zgodnych z wymaganiami ISO 13485
oraz wymagań Dyrektywy MDD lub Rozporządzenia MDR



Back to Top