ISO 14971 – Wyroby medyczne – Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych

Norma ISO 14971 została opracowana z myślą o wytwórcach wyrobów medycznych, którzy stosują przyjęte instrukcje dotyczące zasad zarządzania ryzykiem. Wykorzystywana jest przez personel medyczny, organizacje świadczące opiekę zdrowotną, organizacje rządowe oraz przemysł. Określa proces identyfikacji zagrożeń w odniesieniu do wyrobów medycznych, szacowania i oceny zagrożeń, sterowania ryzykiem oraz monitorowania skuteczności tego sterowania.
 
 
Koncepcja ryzyka zgodna z normą ISO 14971 obejmuje dwa elementy:

• prawdopodobieństwo wystąpienia szkody (częstotliwość wystąpienia szkody) oraz

• dotkliwość szkody.

Zgodnie z normą kierownictwo, aby zapewnić sprawne działanie dotyczące zarządzania ryzykiem, powinno zadbać o:

• zaopatrzenie w wystarczającą ilość odpowiednich zasobów;

• dobranie odpowiednio wykwalifikowanego personelu;

• zdefiniowanie i udokumentowanie odpowiedniej polityki odpowiadającej za kryteria akceptowalności ryzyka;

• planowane i systematyczne przeglądy ryzyka.

Wymagania dotyczące Zarządzania Ryzykiem dla wyrobów medycznych, zgodne z normą ISO 14971, składają się z następujących modułów:

1. Analiza ryzyka: polega m.in. na określeniu aspektów związanych z bezpieczeństwem dotyczącym wyrobów medycznych oraz rozpoznawaniu ich zagrożeń;

2. Ocena dopuszczalności ryzyka: stosowana wobec wszystkich zidentyfikowanych, zagrażających sytuacji;

3. Sterowanie ryzykiem: ma na celu m.in. zmniejszenie ryzyka oraz dobór odpowiednich środków sterowania ryzykiem;

4. Informacje produkcyjne i poprodukcyjne: czyli odpowiedni system zbierania oraz dokonywania weryfikacji informacji.

Korzyści z wdrożenia Systemu ISO 14971:

• wysoka jakość wyrobu medycznego;

• zapewnienie bezpieczeństwa użytkowego produktów medycznych;

• pewność Klienta, że wyrób medyczny został wyprodukowany w odpowiednich warunkach;

• minimalizacja ryzyk związanych z wyrobami medycznymi;

• sterylność oraz odpowiednie zabezpieczenie materiału;

• zmniejszenie ilości wadliwych produktów;

• zwiększenie prestiżu firmy stosującej system;

• lepszy i trwalszy kontakt z zadowolonym Klientem.

Tekst powstał w oparciu o:

1. ISO 14971:2009 Medical devices – Application of risk management to medical devices