ISO 14971 – Wyroby medyczne – Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych
Norma ISO 14971 została opracowana z myślą o wytwórcach wyrobów medycznych, którzy stosują przyjęte instrukcje dotyczące zasad zarządzania ryzykiem. Wykorzystywana jest przez personel medyczny, organizacje świadczące opiekę zdrowotną, organizacje rządowe oraz przemysł. Określa proces identyfikacji zagrożeń w odniesieniu do wyrobów medycznych, szacowania i oceny zagrożeń, sterowania ryzykiem oraz monitorowania skuteczności tego sterowania.
Koncepcja ryzyka zgodna z normą ISO 14971 obejmuje dwa elementy:
prawdopodobieństwo wystąpienia szkody (częstotliwość wystąpienia szkody) oraz
dotkliwość szkody.
Zgodnie z normą kierownictwo, aby zapewnić sprawne działanie dotyczące zarządzania ryzykiem, powinno zadbać o:
zaopatrzenie w wystarczającą ilość odpowiednich zasobów;
dobranie odpowiednio wykwalifikowanego personelu;
zdefiniowanie i udokumentowanie odpowiedniej polityki odpowiadającej za kryteria akceptowalności ryzyka;
planowane i systematyczne przeglądy ryzyka.
Wymagania dotyczące Zarządzania Ryzykiem dla wyrobów medycznych, zgodne z normą ISO 14971, składają się z następujących modułów:
Analiza ryzyka: polega m.in. na określeniu aspektów związanych z bezpieczeństwem dotyczącym wyrobów medycznych oraz rozpoznawaniu ich zagrożeń;
Ocena dopuszczalności ryzyka: stosowana wobec wszystkich zidentyfikowanych, zagrażających sytuacji;
Sterowanie ryzykiem: ma na celu m.in. zmniejszenie ryzyka oraz dobór odpowiednich środków sterowania ryzykiem;
Informacje produkcyjne i poprodukcyjne: czyli odpowiedni system zbierania oraz dokonywania weryfikacji informacji.
Korzyści z wdrożenia Systemu ISO 14971:
wysoka jakość wyrobu medycznego;
zapewnienie bezpieczeństwa użytkowego produktów medycznych;
pewność Klienta, że wyrób medyczny został wyprodukowany w odpowiednich warunkach;
minimalizacja ryzyk związanych z wyrobami medycznymi;
sterylność oraz odpowiednie zabezpieczenie materiału;
zmniejszenie ilości wadliwych produktów;
zwiększenie prestiżu firmy stosującej system;
lepszy i trwalszy kontakt z zadowolonym Klientem.
Tekst powstał w oparciu o:
- ISO 14971 Medical devices – Application of risk management to medical devices